- Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?
Karcinóm prsníka (ďalej len BC, z angl. breast cancer) je pre množstvo pacientov nevyliečiteľné ochorenie, ktoré vytvára veľkú záťaž na pacientov po fyzickej aj psychickej stránke a skracuje ich očakávané prežívanie. Ochorenie má tiež často výrazný dopad na blízkych pacienta, keďže vzniká potreba pomáhať so starostlivosťou o pacienta a jeho domácnosť. Na BC zomiera na Slovensku najviac žien spomedzi všetkých typov onkologických ochorení.
- O aký liek ide?
Liek Enhertu je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo trastuzumab-deruxtekan. Jednu časť tohto lieku tvorí monoklonálna protilátka, ktorá sa špecificky viaže na bunky, ktoré majú na svojom povrchu bielkovinu HER2 (HER2-pozitívne), ako sú niektoré nádorové bunky. Druhá aktívna časť lieku Enhertu je DXd, látka schopná ničiť nádorové bunky. Po naviazaní lieku na HER2-pozitívne nádorové bunky DXd vstúpi do bunky a zničí ich.
Enhertu bol podmienečne registrovaný EMA (Európskou liekovou agentúrou) v januári 2021.
- Ako sa na hodnotené liečivo pozerajú odborníci?
Liečivo hodnoteného lieku má svoje miesto v medzinárodných štandardoch ESMO (European Society for Medical Oncology – Európska spoločnosť pre medicínsku onkológiu) na základe svojho prínosu a preto, podobne ako v iných prípadoch, jeho neuhrádzanie na Slovensku prináša zaostávanie liečby na Slovensku v najvyššom medzinárodnom štandarde. Odborníci čelia na rôznych úrovniach problémom, kedy musia pre pacientov vyberať suboptimálne riešenia a liečby. Tento fakt sám osebe je frustrujúci pre klinických odborníkov. Čím väčšia je medzera medzi slovenskou hradenou praxou a medzinárodným štandardom, tým je táto frustrácia väčšia.
Podľa klinického odborníka je pre klinického onkológa eticky veľmi náročné ponúkať pacientovi inú liečbu s podstatne horšími údajmi o účinnosti.
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Držiteľ registrácie (Daiichi Sankyo Europe GmbH) podal žiadosť o zaradenie liečiva trastuzumab deruxtekan (Enhertu) na liečbu pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým HER2-pozitívnym karcinómom prsníka, ktorí podstúpili jeden alebo viac anti- HER2 režimov.
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Enhertu v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ registrácie upraví požadovanú výšku úhrady tak, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti.
Výsledok hodnotenia nákladovej efektívnosti je aj pri uvedenej úhrade spojený s vysokou mierou neistoty, že v klinickej praxi nebudú splnené kritériá nákladovej efektívnosti. Preto NIHO odporúča požadovať od držiteľa registrácie adekvátnu dodatočnú zľavu, ktorou by sa táto neistota kompenzovala.
EN 
SK