1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

Uveálny melanóm (UM) je najčastejším a najagresívnejším typom vnútroočného nádoru u dospelých. Až v 50 % prípadov je nález charakteristický pozitivitou na ľudský leukocytový antigén (HLA)-A*02:01. UM je najčastejšie diagnostikovaný u pacientov vo veku 70 – 79 rokov s mediánovým vekom okolo 60 rokov. Ochorenie má výrazný dopad na psychiku pacienta a jeho blízkych, ktorí žijú v neustálom strachu z progresie ochorenia, pretože vedia, že metastatický UM (mUM), ktorý sa vyvinie u približne polovice pacientov s UM, je neliečiteľný a očakávaná dĺžka života s touto diagnózou je 4 – 15 mesiacov. 

2. O aký liek ide?

Tebentafusp je forma imunoterapie zameraná na detekciu takzvaných (HLA)-A*02:01 pozitívnych nádorových buniek UM a ich prezentáciu T-bunkám, ktoré sa aktivujú a majú spôsobiť deštrukciu nádorových buniek.

Kimmtrak bol registrovaný v Európskej únii pre hodnotenú indikáciu v apríli 2022.

3. Ako sa na hodnotené liečivo pozerajú odborníci? 

Odborník participujúci na hodnotení sa vyjadril, že na Slovensku nie je súčasná liečba mUM v súlade s najnovšími medzinárodnými odporúčaniami. Odhaduje, že kategorizáciou tebentafuspu by sa naplnila medicínska potreba, nakoľko očakáva, že liek bude mať významný klinický prínos v porovnaní so súčasnou klinickou praxou na Slovensku.

4. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie (Immunocore Ireland Limited (IRL)) podal žiadosť o zaradenie liečiva tebentafusp (Kimmtrak) na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým uveálnym melanómom.

NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Kimmtrak v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ registrácie upraví požadovanú výšku úhrady za balenie na nákladovo efektívnu úroveň.

Zároveň však pri lieku Kimmtrak môže byť zvážené aplikovanie výnimky zo splnenia nákladovej efektívnosti. Liek Kimmtrak spĺňa niektoré z podmienok tohto odseku, zatiaľ však všetky podmienky nie sú splnené. Podmienkou je napríklad aj uzavretie zmluvy o podmienkach kategorizácie lieku (MEA), ktorou bude zabezpečené efektívne vynakladanie prostriedkov.

NIHO tiež odporúča zvážiť úpravu indikačného obmedzenia podľa návrhu NIHO.