- Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?
Hodgkinov lymfóm je kurabilné nádorové ochorenie lymfatických uzlín (LU), vyskytujúce sa v mladšom veku (25 – 30 rokov) a následne u ľudí starších ako 50 rokov. Prvou manifestáciou Hodgkinovho lymfómu býva nebolestivé zväčšenie LU. Približne 70 – 80 % pacientov má zväčšené krčné alebo supraklavikulárne LU. Takmer 2/3 pacientov majú postihnuté vnútrohrudné LU, čo spôsobuje pocit tlaku za hrudnou kosťou, dráždivý kašeľ, dýchavičnosť, palpitácie a bolesť hrudníkovej chrbtice. Typické je aj nočné potenie, horúčky nad 38°C a chudnutie, tzv. B-symptómy. Viaceré štúdie preukázali, že pacienti, ktorí prekonali infekciu vyvolanú Epstein-Barrovej vírusom, majú násobne vyššie riziko vzniku Hodgkinovho lymfómu. V súčasnosti ide o najlepšie liečiteľné zhubné ochorenie v dospelom veku, ktoré aj napriek tomu vytvára veľkú záťaž na pacientov po fyzickej aj psychickej stránke. V závislosti od štádia a rizikových faktorov sa vylieči 85 – 95 % pacientov. Trojročné prežívanie bez progresie je pre pokročilý Hodgkinov lymfóm 86 % a päťročné 71 %.
- O aký liek ide?
Adcetris obsahuje liečivo brentuximab vedotin, liek proti rakovine, zložený z monoklonálnej protilátky naviazanej na látku zabíjajúcu rakovinové bunky. Monoklonálna protilátka dopraví túto látku do rakovinových buniek. Monoklonálna protilátka je proteín, ktorý rozpoznáva niektoré rakovinové bunky.
Adcetris bol registrovaný v Európskej liekovej agentúre pre hodnotenú indikáciu v septembri 2023.
- Ako sa na hodnotené liečivo pozerajú odborníci?
Klinický odborník A uviedol, že u pacientov v pokročilom III.- IV. štádiu novodiagnostikovaného klasického HL (cHL) CD30+ je potreba zmeny liečby už v I. línii terapie.
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Držiteľ registrácie (Takeda Pharma A/S (DNK)) podal žiadosť o zaradenie liečiva brentuximab vedotín (Adcetris) v kombinácii s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom (AVD) na liečbu dospelých pacientov s predtým neliečeným CD30 pozitívnym Hodgkinovým lymfómom v štádiu IV.
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Adcetris v predmetnej indikácií, nakoľko požadovaná výška úhrady spĺňa kritériá nákladovej efektívnosti.
Výsledok je spojený so strednou mierou neistoty, že pri požadovanej úhrade nebudú v praxi splnené kritériá nákladovej efektívnosti. Preto NIHO odporúča požadovať od držiteľa registrácie adekvátnu dodatočnú zľavu, ktorá zníži túto neistotu.
Zároveň NIHO odporúča doplnenie indikačného obmedzenia o dobrý výkonnostný stav pacienta.
EN 
SK