Liečivo trastuzumab deruxtekan (Enhertu) na liečbu pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým HER2-pozitívnym karcinómom prsníka, ktorí podstúpili jeden alebo viac anti- HER2 režimov
06. 05. 2023
Enhertu
  1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

Karcinóm prsníka (ďalej len BC, z angl. breast cancer) je pre množstvo pacientov nevyliečiteľné ochorenie, ktoré vytvára veľkú záťaž na pacientov po fyzickej aj psychickej stránke a skracuje ich očakávané prežívanie. Ochorenie má tiež často výrazný dopad na blízkych pacienta, keďže vzniká potreba pomáhať so starostlivosťou o pacienta a jeho domácnosť. Na BC zomiera na Slovensku najviac žien spomedzi všetkých typov onkologických ochorení. 

  1. O aký liek ide?

Liek Enhertu je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo trastuzumab-deruxtekan. Jednu časť tohto lieku tvorí monoklonálna protilátka, ktorá sa špecificky viaže na bunky, ktoré majú na svojom povrchu bielkovinu HER2 (HER2-pozitívne), ako sú niektoré nádorové bunky. Druhá aktívna časť lieku Enhertu je DXd, látka schopná ničiť nádorové bunky. Po naviazaní lieku na HER2-pozitívne nádorové bunky DXd vstúpi do bunky a zničí ich.

Enhertu bol podmienečne registrovaný EMA (Európskou liekovou agentúrou) v januári 2021.

  1. Ako sa na hodnotené liečivo pozerajú odborníci? 

Liečivo hodnoteného lieku má svoje miesto v medzinárodných štandardoch ESMO (European Society for Medical Oncology – Európska spoločnosť pre medicínsku onkológiu) na základe svojho prínosu a preto, podobne ako v iných prípadoch, jeho neuhrádzanie na Slovensku prináša zaostávanie liečby na Slovensku v najvyššom medzinárodnom štandarde. Odborníci čelia na rôznych úrovniach problémom, kedy musia pre pacientov vyberať suboptimálne riešenia a liečby. Tento fakt sám osebe je frustrujúci pre klinických odborníkov. Čím väčšia je medzera medzi slovenskou hradenou praxou a medzinárodným štandardom, tým je táto frustrácia väčšia. 

Podľa klinického odborníka je pre klinického onkológa eticky veľmi náročné ponúkať pacientovi inú liečbu s podstatne horšími údajmi o účinnosti.

  1. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie (Daiichi Sankyo Europe GmbH) podal žiadosť o zaradenie liečiva trastuzumab deruxtekan (Enhertu) na liečbu pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým HER2-pozitívnym karcinómom prsníka, ktorí podstúpili jeden alebo viac anti- HER2 režimov.

NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Enhertu v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ registrácie upraví požadovanú výšku úhrady tak, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti.

Výsledok hodnotenia nákladovej efektívnosti je aj pri uvedenej úhrade spojený s vysokou mierou neistoty, že v klinickej praxi nebudú splnené kritériá nákladovej efektívnosti. Preto NIHO odporúča požadovať od držiteľa registrácie adekvátnu dodatočnú zľavu, ktorou by sa táto neistota kompenzovala.

Kto sme?

Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) je nezávislá verejná inštitúcia, ktorá hodnotí žiadosti držiteľov registrácie (prevažne) liekov o úhradu z verejného zdravotného poistenia. V hodnotení NIHO uvedie odporúčanie žiadosti buď vyhovieť, nevyhovieť, alebo nevyhovieť pokiaľ nebudú splnené podmienky (zväčša dohoda na zľave alebo úprava indikačného obmedzenia).

NIHO je poradným orgánom Ministerstva zdravotníctva SR. Inštitút pracuje v štandarde Európskej metodiky EUnetHTA a je členom Európskych štruktúr pre hodnotenie zdravotníckych technológii (health technology assessment, HTA). Je zriadený na základe zákona 358/2021 Z.z.

Podobné články

Jardiance
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Jardiance v predmetnej indikácií, pokiaľ…
vyvgart
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Vyvgart v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ…
kimmtrak
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Kimmtrak v predmetnej indikácií, pokiaľ…
KEYTRUDA (1)
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia lieku Keytruda o indikáciu metastatický kolorektálny karcinóm…
ocaliva
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Ocaliva v predmetnej indikácií, nakoľko…
sk_SKSK
Skip to content