- Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?
Pokročilý RCC je ťažko vyliečiteľné malígne ochorenie s negatívnym dopadom na fyzické aj psychické zdravie pacientov. RCC tvorí približne 80% – 85% prípadov karcinómu obličky. V pokročilom štádiu nádor prerastá mimo obličku tak, že nie je možná operácia alebo sa rozširuje do iných vzdialenejších častí tela. Pokročilá forma RCC je ťažko vyliečiteľná, vo väčšine prípadov je cieľom liečby spomalenie progresie ochorenia a predĺženie života v čo najlepšej kvalite. Prežívanie variuje od niekoľkých mesiacov až po viacero rokov. Ochorenie ovplyvňuje aj blízkych pacienta, keďže pacient môže vyžadovať zvýšenú starostlivosť a opateru. Aktuálne hradená liečba nezodpovedá odporúčaniam podľa medzinárodných postupov a štandardov.
- O aký liek ide?
Liek obsahuje liečivo nivolumab, čo je monoklonálna protilátka. Pomáha zvýšiť aktivitu T buniek (typ bielych krviniek) proti nádorovým bunkám.LT2.
OPDIVO bol prvýkrát registrovaný v Európskej liekovej agentúre v júni 2015.
- Ako sa na hodnotené liečivo pozerajú odborníci?
Odborník uviedol, že by okrem uvedenej indikácie preferoval zaradenie nivolumabu najmä do prvej línie liečby. Klinický odborník sa v rámci hodnotenia vyjadril, že považuje nivolumab za liečivo s významným klinickým prínosom v porovnaní so štandardom zdravotnej starostlivosti. Za klinicky významnú odpoveď považuje zlepšenie prežívania nad 3 mesiace
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Držiteľ registrácie, farmaceutická firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, podal žiadosť o zaradenie liečiva o kategorizovanie lieku Opdivo v indikácii monoterapia dospelých pacientov s pokročilým karcinómom z renálnych buniek (RCC) po predchádzajúcej liečbe.
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Opdivo v predmetnej indikácii, pokiaľ držiteľ registrácie upraví požadovanú výšku úhrady tak, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti.
Výsledok hodnotenia nákladovej efektívnosti je aj pri zníženej úhrade spojený so strednou mierou neistoty, že v klinickej praxi nebudú splnené kritériá nákladovej efektívnosti. Preto NIHO odporúča požadovať adekvátnu dodatočnú zľavu, ktorá zníži túto neistotu.
Zároveň NIHO odporúča zvážiť doplnenie indikačného obmedzenia o dobrý výkonnostný stav pacienta.
EN 
SK