- Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?
Karcinóm pľúc je vo väčšine krajín sveta najčastejšie diagnostikovanou malignitou u mužov a u žien je celosvetovo na treťom mieste. Príčinou väčšiny prípadov ochorenia je fajčenie. Zhubné nádory pľúc boli v roku 2019 najčastejšou onkologickou príčinou úmrtia mužov a druhou najčastejšou onkologickou príčinou úmrtia žien na Slovensku. Metastatické štádium ochorenia je považované za nevyliečiteľné a liečba má za cieľ zmierniť príznaky ochorenia a spomaliť jeho ďalšiu progresiu. Ochorenie má podľa pacientov dopad na ich psychické prežívanie, ako aj na vzťahy s blízkymi.
- O aký liek ide?
KEYTRUDA obsahuje liečivo pembrolizumab, ktorý je monoklonálna protilátka. KEYTRUDA účinkuje tak, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať proti rakovine.
Keytruda bol registrovaný v Európskej únii pre hodnotenú indikáciu v októbri 2019.
- Ako sa na hodnotené liečivo pozerajú odborníci?
Klinická odborníčka očakáva významný klinický prínos liečiva pre pacientov s karcinómom pľúc, nakoľko nemalobunkový karcinóm pľúc patrí medzi veľmi ťažko liečiteľné malignity a práve kombinované režimy chemo-imunoterapie sú v zahraničí jedným z hlavných úspechov v tejto početnej skupine pacientov.
Odborníčka sa vyjadrila, že na Slovensku súčasná liečba metastatického NSCLC v prvej línii nie je v súlade s medzinárodnými odporúčaniami, nakoľko nie je dostupná žiadna alternatíva kombinovanej liečby chemo-imunoterapie. U lekárov pracujúcich s NSCLC pacientmi môže nekategorizovanie pembrolizumabu v danej indikácii podporiť frustráciu zo zaostávania za najlepším štandardom, ako aj nemožnosť pracoviska participovať na klinických skúšaniach, pri ktorých je skúšané liečivo po prvej línii chemo-imunoterapie.
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Držiteľ registrácie (Merck Sharp & Dohme B.V. (NLD)) podal žiadosť o zaradenie liečiva pembrolizumab (Keytruda) v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu na liečbu dospelých pacientov v prvej línii metastatického neskvamózneho nemalobunkového karcinómu pľúc.
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Keytruda v predmetnej indikácií, nakoľko požadovaná výška úhrady spĺňa kritériá nákladovej efektívnosti.
Výsledok hodnotenia nákladovej efektívnosti je pri uvedenej úhrade spojený so strednou mierou neistoty, že v klinickej praxi nebudú splnené kritériá nákladovej efektívnosti. NIHO preto odporúča požadovať od držiteľa registrácie adekvátnu zľavum ktorá zníži túto neistotu.
Zároveň NIHO odporúča zvážiť doplnenie indikačného obmedzenia o dobrý výkonnostný stav pacienta.
EN 
SK