Kombinácia tucitinib + trastuzumab + kapecitabín má spomaľovať rast nádoru. Má odďaľovať šírenie nádoru a predlžovať celkovú dĺžku života pacientov viac, ako porovnávaný režim lapatinib + kapecitabín.

Tucitinib sa podáva ako tableta ústne v dávke 300 mg 2x denne.

Liek Tukysa s liečivom tucitinib bol registrovaný v Európskej liekovej agentúre v roku 2021.

Čo je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako je zásadné?

Rakovina prsníka je vo svete, ako aj na Slovensku, najčastejším nádorovým ochorením žien. Podľa dát NCZI Národný onkologický register Slovenskej republiky na rok 2022 odhaduje 3705 nových pacientov s diagnózou zhubného nádoru prsníka. 15% až 20% z diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka je podtyp “HER2+”.

V ranej fáze je rakovina prsníka vyliečiteľné ochorenie. Pre skorý záchyt, a tak zníženie úmrtnosti, sú pravidelné samovyšetrenia prsníkov, preventívne prehliadky a mamografické vyšetrenia kľúčové. Takmer všetky ženy diagnostikované v skorých štádiách v Británii prežívajú 5 a viac rokov po diagnóze (98%, respektíve 90% pacientiek). Pri diagnóze v neskorších štádiách toto číslo klesá na 70% a iba 25% žien prežije 5 a viac rokov, ak je ich ochorenie diagnostikované v metastatickom štádiu. 

Na Slovensku má nárok na bezplatné preventívne mamografické vyšetrenie každá žena vo veku 40 – 69 rokov raz za dva roky, pričom ženám so zvýšeným rizikom rakoviny prsníka sa odporúča absolvovať mamografiu každý rok. Účasť na mamografických skríningoch na Slovensku je jedna z najnižších v Európskej únii (EÚ). V roku 2017 menej než jedna tretina žien vo vekovej skupine 50-69 rokov absolvovala v posledných dvoch rokoch mamografické vyšetrenie. 

V prvej línii liečby rakoviny prsníka podtypu HER+ sa najčastejšie používa kombinácia trastuzumab + pertuzumab + chemoterapia taxánom (docetaxel alebo paclitaxel). Podľa uváženia lekára je možné zvoliť aj iný prístup v terapii.

Ako sa na tucitinib pozerajú odborníci? 

Klinický odborník odhaduje počet pacientov vhodných na liečbu na okolo 100. Taktiež uvádza, že tucitinib by mal predpisovať onkológ.

Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie (spoločnosť, ktorá vlastní práva na predaj lieku) požaduje úhradu pre dospelých pacientov s HER2+ rakovinou prsníka, ktorí už absolvovali aspoň dva predchádzajúce liečebné režimy.

NIHO odporúča nevyhovieť žiadosti držiteľa registrácie o zaradenie lieku Tukysa (liečivo tucitinib) v predmetnej sile a v predmetnej indikácií.

NIHO pôvodne vydalo odporúčenie žiadosti vyhovieť, ale došlo ku zmene zákona o kategorizácii a bolo nutné vykonať dodatočné hodnotenie nákladovej efektívnosti. Zrelšie dáta pre celkové prežívanie poukazujú na podstatné zhoršenie relatívneho prínosu režimu tucitinib + trastuzumab + kapecitabín voči placebu ako čo naznačovali skoršie dáta. Napriek výzve Ministerstva zdravotníctva o doplnenie dát do ekonomického modelu, držiteľ registrácie tieto dáta nedoplnil.

Predpokladáme, že novšie dáta môžu podstatne znížiť maximálnu možnú výšku úhrady za balenie Tukysa pre splnenie nákladovej efektívnosti. Predpokladáme tiež, že toto potrebné zníženie úhrady nie je možné plne zachytiť ani v dodatočnej zľave, ktorú NIHO v hodnotení štandardne navrhuje.