- Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?
Ochorenie COVID-19 je vírusové ochorenie najmä respiračného systému, pričom v ťažkých prípadoch vedie k pneumónii, alebo smrti. V marci 2020 bola vyhlásená v súvislosti s ochorením celosvetová pandémia. K 20.11.2022 bolo celosvetovo potvrdených už 634 miliónov prípadov a 6,6 milióna úmrtí. Na Slovensku bolo pozitívne testovaných 1,9-mil. osôb, pričom ochoreniu u nás podľahlo cez 20-tisíc ľudí. Zvýšené riziko hospitalizácie a smrti viedlo u niektorých pacientov k zmene liečob, životného štýlu a správania počas pandémie COVID-19 kvôli potrebe izolácie. Pre vysokorizikových pacientov môže strach z ochorenia COVID-19 vyústiť do pokračujúcej potreby izolácie. Kategorizácia lieku Paxlovid by viedla k dosiahnutiu bežnej dostupnosti liečiva v rámci indikačných kritérií, ktoré je zatiaľ dostupné z nákupu vo verejnom obstarávaní.
- O aký liek ide?
Paxlovid obsahuje dve liečivá, PF-07321332 a ritonavir, v dvoch rôznych tabletách. Paxlovid je protivírusový liek (antivirotikum), ktorý sa používa na liečbu dospelých, ktorých stav si nevyžaduje podpornú liečbu kyslíkom, a u ktorých je prítomné zvýšené riziko zhoršenia ochorenia COVID-19 do závažného stavu.
Paxlovid získal podmienečnú registráciu v Európskej liekovej agentúre v januári 2022, ktorú následne nahradila úplná registrácia vo februári 2023.
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Držiteľ registrácie (Pfizer Europe MA EEIG) podal žiadosť o zaradenie liečiva nirmatrelvir a ritonavir (Paxlovid) na liečbu dospelých vysokorizikových pacientov s ochorením COVID-19.
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Paxlovid v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ registrácie splní nasledovné podmienky:
- upraví požadovanú výšku úhrady tak, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti.
- adresuje extrémne vysokú neistotu spojenú s výsledkom nákladovej efektívnosti v zmluve o podmienkach úhrady lieku. Neistota vyplýva z nízkej kvality dôkazu o účinnosti lieku a z nejasného budúceho vývoja epidemiologickej situácie.
Zároveň NIHO odporúča zvážiť zmenu indikačného obmedzenia.
EN 
SK