48: Liečivo nirmatrelvir a ritonavir (Paxlovid) na liečbu dospelých vysokorizikových pacientov s ochorením COVID-19
04. 12. 2023
paxlovid
  1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

Ochorenie COVID-19 je vírusové ochorenie najmä respiračného systému, pričom v ťažkých prípadoch vedie k pneumónii, alebo smrti. V marci 2020 bola vyhlásená v súvislosti s ochorením celosvetová pandémia. K 20.11.2022 bolo celosvetovo potvrdených už 634 miliónov prípadov a 6,6 milióna úmrtí. Na Slovensku bolo pozitívne testovaných 1,9-mil. osôb, pričom ochoreniu u nás podľahlo cez 20-tisíc ľudí. Zvýšené riziko hospitalizácie a smrti viedlo u niektorých pacientov k zmene liečob, životného štýlu a správania počas pandémie COVID-19 kvôli potrebe izolácie. Pre vysokorizikových pacientov môže strach z ochorenia COVID-19 vyústiť do pokračujúcej potreby izolácie. Kategorizácia lieku Paxlovid by viedla k dosiahnutiu bežnej dostupnosti liečiva v rámci indikačných kritérií, ktoré je zatiaľ dostupné z nákupu vo verejnom obstarávaní. 

  1. O aký liek ide?

Paxlovid obsahuje dve liečivá, PF-07321332 a ritonavir, v dvoch rôznych tabletách. Paxlovid je protivírusový liek (antivirotikum), ktorý sa používa na liečbu dospelých, ktorých stav si nevyžaduje podpornú liečbu kyslíkom, a u ktorých je prítomné zvýšené riziko zhoršenia ochorenia COVID-19 do závažného stavu.

Paxlovid získal podmienečnú registráciu v Európskej liekovej agentúre v januári 2022, ktorú následne nahradila úplná registrácia vo februári 2023.

  1. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie (Pfizer Europe MA EEIG) podal žiadosť o zaradenie liečiva nirmatrelvir a ritonavir (Paxlovid) na liečbu dospelých vysokorizikových pacientov s ochorením COVID-19.

NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Paxlovid v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ registrácie splní nasledovné podmienky: 

  • upraví požadovanú výšku úhrady tak, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti.
  • adresuje extrémne vysokú neistotu spojenú s výsledkom nákladovej efektívnosti v zmluve o podmienkach úhrady lieku. Neistota vyplýva z nízkej kvality dôkazu o účinnosti lieku a z nejasného budúceho vývoja epidemiologickej situácie.

Zároveň NIHO odporúča zvážiť zmenu indikačného obmedzenia.

Kto sme?

Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) je nezávislá verejná inštitúcia, ktorá hodnotí žiadosti držiteľov registrácie (prevažne) liekov o úhradu z verejného zdravotného poistenia. V hodnotení NIHO uvedie odporúčanie žiadosti buď vyhovieť, nevyhovieť, alebo nevyhovieť pokiaľ nebudú splnené podmienky (zväčša dohoda na zľave alebo úprava indikačného obmedzenia).

NIHO je poradným orgánom Ministerstva zdravotníctva SR. Inštitút pracuje v štandarde Európskej metodiky EUnetHTA a je členom Európskych štruktúr pre hodnotenie zdravotníckych technológii (health technology assessment, HTA). Je zriadený na základe zákona 358/2021 Z.z.

Podobné články

Jardiance
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Jardiance v predmetnej indikácií, pokiaľ…
vyvgart
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Vyvgart v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ…
kimmtrak
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Kimmtrak v predmetnej indikácií, pokiaľ…
KEYTRUDA (1)
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia lieku Keytruda o indikáciu metastatický kolorektálny karcinóm…
ocaliva
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Ocaliva v predmetnej indikácií, nakoľko…
sk_SKSK
Skip to content