- Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?
Trojnásobne negatívny karcinóm prsníka (TNBC) patrí medzi agresívne typy nádorového ochorenia prsníka, ktorý postihuje častejšie pacientky v mladšom veku. S progresiou ochorenia klesá miera vitality pacientok a často sú odkázané na pomoc rodinných príslušníkov pri každodenných aktivitách, najmä počas aktívnej liečby. Ochorenie tiež negatívne vplýva na psychický stav pacientok a často okrem liečby ochorenia potrebujú vyhľadať aj pomoc psychológa.
- O aký liek ide?
KEYTRUDA obsahuje liečivo pembrolizumab, ktorý je monoklonálna protilátka. KEYTRUDA účinkuje tak, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať proti rakovine.
Liek KEYTRUDA bol pre hodnotenú indikáciu registrovaný Európskou liekovou agentúrou v máji 2022.
- Ako sa na hodnotené liečivo pozerajú odborníci?
Podľa osloveného odborníka sa liečba pembrolizumabom v predmetnej indikácii považuje v krajinách s kvalitnou zdravotnou starostlivosťou za dostupnú a štandardnú. Súčasná situácia na Slovensku, ktorá neumožňuje predpisovať liečbu pembrolizumabom v indikácii TNBC, vytvára tlak na onkológov zo strany pacientok, ktoré sú o tejto liečebnej možnosti informované (napríklad z internetu). Naopak informovanie pacientok o tejto terapeutickej možnosti, avšak bez úhrady zdravotnou poisťovňou dostáva pacientky do psychologicky veľmi zlej situácie rozhodnutia o úhrade liečby z vlastných prostriedkov, v niektorých prípadoch s dopadom na ďalšiu dôveru a vzťah s ošetrujúcim lekárom. Implementácia hodnoteného liečiva by podľa odborníka výrazne zlepšila situáciu a posunula indikáciu do medicínskej úrovne.
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Držiteľ registrácie (Merck Sharp & Dohme B.V. (NLD)) podal žiadosť o zaradenie liečiva pembrolizumab (Keytruda) v kombinácii s chemoterapiou ako neoadjuvantná liečba s následným pokračovaním vo forme adjuvantnej liečby u dospelých s trojnásobne negatívnym karcinómom prsníka..
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Keytruda v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ registrácie upraví požadovanú výšku úhrady a pokiaľ bude v podmienkach zmluvy s držiteľom registrácie o podmienkach úhrady lieku dostatočne adresovaná extrémna neistota, že kritériá nákladovej efektívnosti nebudú splnené.
Zároveň NIHO odporúča prehodnotiť klinický prínos a nákladovú efektívnosť do troch rokov od rozšírenia indikačného obmedzenia v Zozname kategorizovaných liekov.
NIHO tiež odporúča zvážiť doplnenie indikačného obmedzenia o dobrý výkonnostný stav pacienta.
EN 
SK