- Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?
Karcinóm pľúc patrí celosvetovo aj na Slovensku medzi najčastejšie sa vyskytujúce nádorové ochorenia s vysokou mierou úmrtnosti. Medzi hlavné príčiny vzniku patrí fajčenie. Väčšina prípadov ochorenia je diagnostikovaná až v pokročilom neoperovateľnom štádiu. Pre potlačenie nádorového rastu sa v liečbe využíva aj zameranie sa na špecifické mutácie nádorových buniek. Ochorenie predstavuje záťaž pre pacientov a ich blízkych a má negatívny dopad na ich duševné zdravie.
- O aký liek ide?
Sotorasib je selektívny inhibítor KRAS G12C (vírusový homológ onkogénu vírusu Kirsten Rat Sarcoma), ktorý sa kovalentne a ireverzibilne viaže na jedinečný cysteín KRAS G12C. Inaktivácia KRAS G12C sotorasibom má blokovať signalizáciu a prežitie nádorových buniek, zabraňovať bunkovému rastu a selektívne podporovať programovanie bunkovej smrti v nádoroch obsahujúcich KRAS G12C, onkogénny faktor tumorigenézy.
Liek Lumykras bol registrovaný Európskou liekovou agentúrou v januári 2022.
- Ako sa na hodnotené liečivo pozerajú odborníci?
Podľa odborníkov v súčasnosti na Slovensku chýba dostupná cielená liečba NSCLC s KRAS G12C mutáciou. Klinický odborník očakáva významný klinický prínos liečiva pre pacientov s karcinómom pľúc. Prínos v dôsledku implementácie sotorasibu vidí aj pre klinických onkológov, pretože im umožní liečiť špecifickú skupinu pacientov, keďže ide o prvú cielenú perorálnu liečbu registrovanú v danej indikácii.
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Držiteľ registrácie (Amgen Europe B.V. (NLD)) podal žiadosť o zaradenie liečiva sotorasib (Lumykras) na liečbu pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s mutáciou KRAS G12C v 2. a vyššej línii liečby.
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Zolgensma v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ registrácie upraví požadovanú výšku úhrady tak, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti.
NIHO zároveň odporúča zvážiť doplnenie indikačného obmedzenia o dobrý výkonnostný stav pacienta.
EN 
SK