36: Liečivo sotorasib (Lumykras) na liečbu pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s mutáciou KRAS G12C v 2. a vyššej línii liečby
30. 06. 2023
lumykras
  1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

Karcinóm pľúc patrí celosvetovo aj na Slovensku medzi najčastejšie sa vyskytujúce nádorové ochorenia s vysokou mierou úmrtnosti. Medzi hlavné príčiny vzniku patrí fajčenie. Väčšina prípadov ochorenia je diagnostikovaná až v pokročilom neoperovateľnom štádiu. Pre potlačenie nádorového rastu sa v liečbe využíva aj zameranie sa na špecifické mutácie nádorových buniek. Ochorenie predstavuje záťaž pre pacientov a ich blízkych a má negatívny dopad na ich duševné zdravie.

  1. O aký liek ide?

Sotorasib je selektívny inhibítor KRAS G12C (vírusový homológ onkogénu vírusu Kirsten Rat Sarcoma), ktorý sa kovalentne a ireverzibilne viaže na jedinečný cysteín KRAS G12C. Inaktivácia KRAS G12C sotorasibom má blokovať signalizáciu a prežitie nádorových buniek, zabraňovať bunkovému rastu a selektívne podporovať programovanie bunkovej smrti v nádoroch obsahujúcich KRAS G12C, onkogénny faktor tumorigenézy.

Liek Lumykras bol registrovaný Európskou liekovou agentúrou v januári 2022.

  1. Ako sa na hodnotené liečivo pozerajú odborníci? 

Podľa odborníkov v súčasnosti na Slovensku chýba dostupná cielená liečba NSCLC s KRAS G12C mutáciou. Klinický odborník očakáva významný klinický prínos liečiva pre pacientov s karcinómom pľúc. Prínos v dôsledku implementácie sotorasibu vidí aj pre klinických onkológov, pretože im umožní liečiť špecifickú skupinu pacientov, keďže ide o prvú cielenú perorálnu liečbu registrovanú v danej indikácii.

  1. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie (Amgen Europe B.V. (NLD)) podal žiadosť o zaradenie liečiva sotorasib (Lumykras) na liečbu pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s mutáciou KRAS G12C v 2. a vyššej línii liečby.

NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Zolgensma v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ registrácie upraví požadovanú výšku úhrady tak, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti. 

NIHO zároveň odporúča zvážiť doplnenie indikačného obmedzenia o dobrý výkonnostný stav pacienta.

Kto sme?

Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) je nezávislá verejná inštitúcia, ktorá hodnotí žiadosti držiteľov registrácie (prevažne) liekov o úhradu z verejného zdravotného poistenia. V hodnotení NIHO uvedie odporúčanie žiadosti buď vyhovieť, nevyhovieť, alebo nevyhovieť pokiaľ nebudú splnené podmienky (zväčša dohoda na zľave alebo úprava indikačného obmedzenia).

NIHO je poradným orgánom Ministerstva zdravotníctva SR. Inštitút pracuje v štandarde Európskej metodiky EUnetHTA a je členom Európskych štruktúr pre hodnotenie zdravotníckych technológii (health technology assessment, HTA). Je zriadený na základe zákona 358/2021 Z.z.

Podobné články

Jardiance
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Jardiance v predmetnej indikácií, pokiaľ…
vyvgart
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Vyvgart v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ…
kimmtrak
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Kimmtrak v predmetnej indikácií, pokiaľ…
KEYTRUDA (1)
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia lieku Keytruda o indikáciu metastatický kolorektálny karcinóm…
ocaliva
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Ocaliva v predmetnej indikácií, nakoľko…
sk_SKSK
Skip to content