- Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?
Rakovina pľúc je závažné malígne ochorenie, ktorému sa pripisuje celosvetovo prvé miesto v počte úmrtí na onkologické ochorenia. Väčšina pacientov s rakovinou pľúc je diagnostikovaná v lokálne pokročilom, prípadne až metastatickom štádiu ochorenia, čo má negatívny vplyv na prognózu pacienta. Približne 80 % pacientov má nemalobunkový histologický typ ochorenia, pričom 19 % z nich má mutáciu v receptore epidermálneho rastového faktora. Podľa odporúčaní Európskej spoločnosti pre lekársku onkológiu (ESMO) predstavuje osimertinib liečivo prvej voľby pre túto skupinu pacientov. Klinický odborník zdôraznil, že osimertinib preukázal aj aktivitu u pacientov s metastázami v mozgu, čo je významný benefit pre túto skupinu pacientov.
- O aký liek ide?
TAGRISSO obsahuje liečivo osimertinib, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny. TAGRISSO sa používa na liečbu dospelých s typom rakoviny pľúc nazývanej „nemalobunkový karcinóm pľúc“. Ak sa vyšetrením preukáže, že vaša rakovina vykazuje určité zmeny (mutácie) v géne nazývanom „EGFR“ (receptor epidermálneho rastového faktora), je pravdepodobné, že vaša rakovina bude odpovedať na liečbu TAGRISSOM. TAGRISSO vám môžu predpísať:
- po úplnom odstránení vášho nádoru ako liečbu po chirurgickom zákroku (adjuvantná liečba); alebo
- ako prvý liek, ktorý budete dostávať na liečbu vašej rakoviny, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela; alebo
- za určitých okolností, ak vaša rakovina bola v minulosti liečená inými liekmi obsahujúcimi inhibítor proteínkinázy.
Liek TAGRISSO bol registrovaný Európskou liekovou agentúrou v decembri 2015 a následne rozšírený o ďalšie indikácie v roku 2018 a 2021.
- Ako sa na hodnotené liečivo pozerajú odborníci?
Prínosy implementovania hodnoteného liečiva zhrnul klinický odborník nasledovne: lepší profil toxicity ako doteraz používané liečivá, dlhodobo dosiahnutý lepší výkonnostný stav pacientov, dlhšie pokračovanie v ambulantnej liečbe bez potreby hospitalizácií a zaťažovania zdravotníckeho systému, lepšie klinické výsledky, efektivita liečiva pri iniciálnom postihnutí mozgu metastázami. Pre mladých pacientov (liečia sa v našom centre aj tridsaťroční pacienti) je predmetná liečba zárukou plnohodnotného života (v rodinnom živote, možnosť aj pokračovania v zamestnaní) a dlhodobej parciálnej remisie.
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Držiteľ registrácie (AstraZeneca AB (SWE)) podal žiadosť o zaradenie liečiva osimertinib (Tagrisso) na liečbu dospelých pacientov v prvej línii s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc s aktivujúcimi mutáciami EGFR.
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Tagrisso v hodnotenej indikácii, pokiaľ držiteľ registrácie upraví požadovanú výšku úhrady tak, aby spĺňala zákonné kritériá nákladovej efektívnosti.
Zároveň, aj pri uvedenej úhrade je prítomná stredná neistota, že kritéria nákladovej efektívnosti nebudú v klinickej praxi splnené. Odporúčame preto požadovať od držiteľa registrácie dodatočnú adekvátnu zľavu, aby sa táto neistota kompenzovala.
EN 
SK