35B: Liečivo osimertinib (Tagrisso) na liečbu dospelých pacientov v prvej línii s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc s aktivujúcimi mutáciami EGFR
22. 06. 2023
Tagrisso
  1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

Rakovina pľúc je závažné malígne ochorenie, ktorému sa pripisuje celosvetovo prvé miesto v počte úmrtí na onkologické ochorenia. Väčšina pacientov s rakovinou pľúc je diagnostikovaná v lokálne pokročilom, prípadne až metastatickom štádiu ochorenia, čo má negatívny vplyv na prognózu pacienta. Približne 80 % pacientov má nemalobunkový histologický typ ochorenia, pričom 19 % z nich má mutáciu v receptore epidermálneho rastového faktora. Podľa odporúčaní Európskej spoločnosti pre lekársku onkológiu (ESMO) predstavuje osimertinib liečivo prvej voľby pre túto skupinu pacientov. Klinický odborník zdôraznil, že osimertinib preukázal aj aktivitu u pacientov s metastázami v mozgu, čo je významný benefit pre túto skupinu pacientov.

  1. O aký liek ide?

TAGRISSO obsahuje liečivo osimertinib, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny. TAGRISSO sa používa na liečbu dospelých s typom rakoviny pľúc nazývanej „nemalobunkový karcinóm pľúc“. Ak sa vyšetrením preukáže, že vaša rakovina vykazuje určité zmeny (mutácie) v géne nazývanom „EGFR“ (receptor epidermálneho rastového faktora), je pravdepodobné, že vaša rakovina bude odpovedať na liečbu TAGRISSOM. TAGRISSO vám môžu predpísať: 

  • po úplnom odstránení vášho nádoru ako liečbu po chirurgickom zákroku (adjuvantná liečba); alebo 
  • ako prvý liek, ktorý budete dostávať na liečbu vašej rakoviny, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela; alebo 
  • za určitých okolností, ak vaša rakovina bola v minulosti liečená inými liekmi obsahujúcimi inhibítor proteínkinázy.

Liek TAGRISSO bol registrovaný Európskou liekovou agentúrou v decembri 2015 a následne rozšírený o ďalšie indikácie v roku 2018 a 2021.

  1. Ako sa na hodnotené liečivo pozerajú odborníci? 

Prínosy implementovania hodnoteného liečiva zhrnul klinický odborník nasledovne: lepší profil toxicity ako doteraz používané liečivá, dlhodobo dosiahnutý lepší výkonnostný stav pacientov, dlhšie pokračovanie v ambulantnej liečbe bez potreby hospitalizácií a zaťažovania zdravotníckeho systému, lepšie klinické výsledky, efektivita liečiva pri iniciálnom postihnutí mozgu metastázami. Pre mladých pacientov (liečia sa v našom centre aj tridsaťroční pacienti) je predmetná liečba zárukou plnohodnotného života (v rodinnom živote, možnosť aj pokračovania v zamestnaní) a dlhodobej parciálnej remisie.

  1. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie (AstraZeneca AB (SWE)) podal žiadosť o zaradenie liečiva osimertinib (Tagrisso) na liečbu dospelých pacientov v prvej línii s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc s aktivujúcimi mutáciami EGFR.

NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Tagrisso v hodnotenej indikácii, pokiaľ držiteľ registrácie upraví požadovanú výšku úhrady tak, aby spĺňala zákonné kritériá nákladovej efektívnosti.

Zároveň, aj pri uvedenej úhrade je prítomná stredná neistota, že kritéria nákladovej efektívnosti nebudú v klinickej praxi splnené. Odporúčame preto požadovať od držiteľa registrácie dodatočnú adekvátnu zľavu, aby sa táto neistota kompenzovala.

Kto sme?

Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) je nezávislá verejná inštitúcia, ktorá hodnotí žiadosti držiteľov registrácie (prevažne) liekov o úhradu z verejného zdravotného poistenia. V hodnotení NIHO uvedie odporúčanie žiadosti buď vyhovieť, nevyhovieť, alebo nevyhovieť pokiaľ nebudú splnené podmienky (zväčša dohoda na zľave alebo úprava indikačného obmedzenia).

NIHO je poradným orgánom Ministerstva zdravotníctva SR. Inštitút pracuje v štandarde Európskej metodiky EUnetHTA a je členom Európskych štruktúr pre hodnotenie zdravotníckych technológii (health technology assessment, HTA). Je zriadený na základe zákona 358/2021 Z.z.

Podobné články

Jardiance
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Jardiance v predmetnej indikácií, pokiaľ…
vyvgart
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Vyvgart v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ…
kimmtrak
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Kimmtrak v predmetnej indikácií, pokiaľ…
KEYTRUDA (1)
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia lieku Keytruda o indikáciu metastatický kolorektálny karcinóm…
sk_SKSK
Skip to content