- Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?
Karcinóm pľúc (KP) celosvetovo patrí k najčastejším nádorovým ochoreniam. Pľúcne zhubné nádory zvyčajne vznikajú v bunkách, ktoré lemujú priedušky a časti pľúc, ako sú priedušničky alebo alveoly. V prípade NSCLC ide o častejší typ rakoviny pľúc, ktorý zodpovedá približne 80-85 % pľúcnych karcinómov. Najväčším rizikovým faktorom KP je aktívne, ale aj pasívne fajčenie, vystavenie organizmu škodlivým látkam ako radón, arzén alebo azbest. V neposlednom rade môže byť rizikovým faktorom vzniku KP aj genetická predispozícia. Medzi najčastejšie symptómy KP patrí kašeľ, v neskorších fázach môžu pribúdať infekcie v oblasti hrudníka, chrčanie, vykašliavanie krvi, zachrípnutie či strata hmotnosti. U ľudí s lokalizovaným NSCLC je celková 5-ročná miera prežitia 63 %. S neskorším časom diagnostikovania ochorenia sa miera prežitia výrazne znižuje.
- O aký liek ide?
TAGRISSO obsahuje liečivo osimertinib, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny. TAGRISSO sa používa na liečbu dospelých s typom rakoviny pľúc nazývanej „nemalobunkový karcinóm pľúc“. Ak sa vyšetrením preukáže, že vaša rakovina vykazuje určité zmeny (mutácie) v géne nazývanom „EGFR“ (receptor epidermálneho rastového faktora), je pravdepodobné, že vaša rakovina bude odpovedať na liečbu TAGRISSOM. TAGRISSO vám môžu predpísať:
- po úplnom odstránení vášho nádoru ako liečbu po chirurgickom zákroku (adjuvantná liečba); alebo
- ako prvý liek, ktorý budete dostávať na liečbu vašej rakoviny, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela; alebo
- za určitých okolností, ak vaša rakovina bola v minulosti liečená inými liekmi obsahujúcimi inhibítor proteínkinázy.
Liek TAGRISSO bol registrovaný Európskou liekovou agentúrou v decembri 2015 a následne rozšírený o ďalšie indikácie v roku 2018 a 2021.
- Ako sa na hodnotené liečivo pozerajú odborníci?
Podľa odborníka je adjuvantná cielená liečba s osimertinibom pilierom úspechu dosahovania kompletných remisií u tak náročne liečiteľného ochorenia, akým je karcinóm pľúc. Nevyužitie možnosti implementovania liečby s osimertinibom odborník považuje za trestuhodné, nakoľko je celosvetová snaha o dosiahnutie lepších výsledkov v liečbe tohto smrteľného ochorenia. Rovnako je cieľom každého klinického onkológa na Slovensku preniesť do klinickej praxe liečivá zahrnuté v ESMO (Európska spoločnosť pre lekársku onkológiu).
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Držiteľ registrácie (AstraZeneca AB (SWE)) podal žiadosť o zaradenie liečiva osimertinib (Tagrisso) ako monoterapia v adjuvantnej liečbe pacientov s NSCLC s mutáciami EGFR.
NIHO odporúča nevyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Tagrisso v indikácii adjuvantnej liečby u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), pokiaľ nebude dostatočne adresovaná neistota plynúca z farmako-ekonomického modelovania, kde prínos v celkovom prežívaní je postavený na náhradnom ukazovateli.
NIHO taktiež odporúča zvážiť doplnenie indikačného obmedzenia o výkonnostný stav pacienta.
EN 
SK