- Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?
Skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku (HNSCC) sa vytvára z buniek dlaždicového epitelu na povrchu horného a dolného dýchacieho traktu (pery, jazyk, ústna dutina, hltan, hrtan, hlasivky), alebo v nose a prínosových dutinách. Z povahy umiestnenia karcinómu na hlave a krku je ochorenie pre pacientov veľmi stigmatizujúce. Výsledok chirurgického odstránenia nemusí byť pre pacienta prijateľný z funkčného či estetického hľadiska. Klinickí odborníci na Slovensku by ocenili možnosť modernej liečby podľa medzinárodných štandardov, vrátane možnosti použiť liečivo v monoterapii, bez nutnosti podávania chemoterapie.
- O aký liek ide?
KEYTRUDA obsahuje liečivo pembrolizumab, ktorý je monoklonálna protilátka. KEYTRUDA účinkuje tak, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať proti rakovine.
Liek Keytruda bol prvýkrát registrovaný v EMA (Európska lieková agentúra) v 07/2015 pod číslom EMEA/H/C/003820 a postupne mu bola rozšírená indikácia na viacero druhov rakoviny najmä u dospelých v monoterapii alebo ako adjuvantná liečba.
Pre použitie lieku v hodnotenej indikácii bola Keytruda schválená v októbri 2019.
- Ako sa na axikabtagén ciloleucel pozerajú odborníci?
Klinický odborník poukázal na problém chýbajúcich liečiv všeobecne aj v predmetnej indikácii. Kategorizácia lieku Keytruda v predmetnej indikácii by preto bola onkológmi, ktorí liečia túto diagnózu, vítaná. Tiež sa vyjadril, že liečba imunoterapiou je štandardom terapie v predmetnej indikácii podľa ESMO (European Society for Medical Oncology – Európska spoločnosť pre medicínsku onkológiu) aj NCCN (National Comprehensive Cancer Network – Národná (americká) sieť združujúca najdôležitejšie onkologické pracoviská). To znamená, že pacienti nemajú aktuálne bežne hradenú liečbu podľa najnovších medzinárodných odporúčaní.
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Držiteľ registrácie (Merck Sharp & Dohme B.V. (NLD)) podal žiadosť o zaradenie liečiva pembrolizumab (Keytruda) v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou platinu a 5-fluóruracil v prvej línii metastatického alebo neresekovateľného rekurentného skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku u dospelých
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku keytruda v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ registrácie upraví požadovanú výšku úhrady tak, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti.
Okrem toho NIHO odporúča zvážiť doplnenie indikačného obmedzenia podľa návrhu NIHO.
EN 
SK