28: Liečivo pembrolizumab (Keytruda) v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou platinu a 5-fluóruracil v prvej línii metastatického alebo neresekovateľného rekurentného skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku u dospelých
28. 04. 2023
KEYTRUDA (1)
  1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

Skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku (HNSCC) sa vytvára z buniek dlaždicového epitelu na povrchu horného a dolného dýchacieho traktu (pery, jazyk, ústna dutina, hltan, hrtan, hlasivky), alebo v nose a prínosových dutinách. Z povahy umiestnenia karcinómu na hlave a krku je ochorenie pre pacientov veľmi stigmatizujúce. Výsledok chirurgického odstránenia nemusí byť pre pacienta prijateľný z funkčného či estetického hľadiska. Klinickí odborníci na Slovensku by ocenili možnosť modernej liečby podľa medzinárodných štandardov, vrátane možnosti použiť liečivo v monoterapii, bez nutnosti podávania chemoterapie.

  1. O aký liek ide?

KEYTRUDA obsahuje liečivo pembrolizumab, ktorý je monoklonálna protilátka. KEYTRUDA účinkuje tak, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať proti rakovine.

Liek Keytruda bol prvýkrát registrovaný v EMA (Európska lieková agentúra) v 07/2015 pod číslom EMEA/H/C/003820 a postupne mu bola rozšírená indikácia na viacero druhov rakoviny najmä u dospelých v monoterapii alebo ako adjuvantná liečba.

Pre použitie lieku v hodnotenej indikácii bola Keytruda schválená v októbri 2019.

  1. Ako sa na axikabtagén ciloleucel pozerajú odborníci? 

Klinický odborník poukázal na problém chýbajúcich liečiv všeobecne aj v predmetnej indikácii. Kategorizácia lieku Keytruda v predmetnej indikácii by preto bola onkológmi, ktorí liečia túto diagnózu, vítaná. Tiež sa vyjadril, že liečba imunoterapiou je štandardom terapie v predmetnej indikácii podľa ESMO (European Society for Medical Oncology – Európska spoločnosť pre medicínsku onkológiu) aj NCCN (National Comprehensive Cancer Network – Národná (americká) sieť združujúca najdôležitejšie onkologické pracoviská). To znamená, že pacienti nemajú aktuálne bežne hradenú liečbu podľa najnovších medzinárodných odporúčaní.

  1. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie (Merck Sharp & Dohme B.V. (NLD)) podal žiadosť o zaradenie liečiva pembrolizumab (Keytruda) v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou platinu a 5-fluóruracil v prvej línii metastatického alebo neresekovateľného rekurentného skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku u dospelých

NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku keytruda v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ registrácie upraví požadovanú výšku úhrady tak, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti.

Okrem toho NIHO odporúča zvážiť doplnenie indikačného obmedzenia podľa návrhu NIHO.

Kto sme?

Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) je nezávislá verejná inštitúcia, ktorá hodnotí žiadosti držiteľov registrácie (prevažne) liekov o úhradu z verejného zdravotného poistenia. V hodnotení NIHO uvedie odporúčanie žiadosti buď vyhovieť, nevyhovieť, alebo nevyhovieť pokiaľ nebudú splnené podmienky (zväčša dohoda na zľave alebo úprava indikačného obmedzenia).

NIHO je poradným orgánom Ministerstva zdravotníctva SR. Inštitút pracuje v štandarde Európskej metodiky EUnetHTA a je členom Európskych štruktúr pre hodnotenie zdravotníckych technológii (health technology assessment, HTA). Je zriadený na základe zákona 358/2021 Z.z.

Podobné články

Jardiance
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Jardiance v predmetnej indikácií, pokiaľ…
vyvgart
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Vyvgart v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ…
kimmtrak
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Kimmtrak v predmetnej indikácií, pokiaľ…
KEYTRUDA (1)
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia lieku Keytruda o indikáciu metastatický kolorektálny karcinóm…
ocaliva
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Ocaliva v predmetnej indikácií, nakoľko…
sk_SKSK
Skip to content