- Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?
U pacientov so sklonom k trombóze sa do procesu zrážania krvi zasahuje liekmi, ktoré obmedzujú zhlukovanie trombocytov – antitrombotikami a liekmi, ktoré bránia vzniku trombínu – antikoagulanciami. Dôvod, prečo je nutné zasahovať do procesu zrážania krvi je, že u rizikových pacientov častejšie vedie ku krvným zrazeninám. Dôsledkom môže byť nedokrvenie postihnutého tkaniva alebo orgánu. Ak sa zrazenina vytvorí v tepne zásobujúcej srdce, dochádza k srdcovému infarktu, v prípade upchatia mozgovej tepny môže byť výsledkom cievna mozgová príhoda a rovnako sa zrazenina môže dostať až do pľúc, kde môže spôsobiť pľúcnu embóliu.
Použitie antikoagulantík (liekov pôsobiacich proti zrážanlivosti krvi, napr. apixabán a rivaroxabán) je avšak spojené so zvýšeným rizikom krvácania, keďže anti-koagulačné lieky obmedzujú zhlukovanie trombocytov, čo je kľúčové pri zastavení krvácania najmä v prípade úrazov, či chirurgických zákrokov. Krvácanie u pacientov na anti-koagulačnej liečbe môže byť preto život ohrozujúce.
- O aký liek sa jedná?
Andexanet alfa, účinná látka lieku Ondexxya, je proteín, ktorý pôsobí ako protilátka pre ústne podávané lieky proti zrážanlivosti krvi – apixabán a rivaroxabán. Výsledkom je, že andexanet alfa neutralizuje účinok týchto liekov, čím sa zvýši zrážanlivosť krvi.
Návrh úhrady za balenie Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok (v balení sú dokopy 4 liekovky) je 14 923,52 €. Liek je zo svojej podstaty určený na podávanie výlučne v ústavnej zdravotnej starostlivosti.
Ondexxya (andexanet alfa) bola podmienečne autorizovaná Európskou liekovou agentúrou v apríli 2019.
- Ako sa na andexanet alfa pozerajú odborníci?
V rámci zapojenia odborníkov bol (21.11.2022) oslovený hlavný odborník na anestéziológiu a intenzívnu medicínu na Slovensku. Do hodnotenia sa hlavný odborník ku dňu publikovania tohto dokumentu nezapojil.
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Držiteľ registrácie (AstraZeneca) navrhuje, aby bola liečba liekom Ondexxya hradená pre dospelých pacientov na liečbu život ohrozujúceho krvácavého stavu alebo pri potrebe okamžitého neodkladného chirurgického výkonu u pacientov užívajúcich xabány (apixabán a rivaroxabán).
NIHO odporúča nevyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Ondexxya, nakoľko je určený na podávanie v ústavnej zdravotnej starostlivosti a nejde ani o liek na inovatívnu liečbu podľa článku 2 kapitoly 1 nariadenia európskeho parlamentu a rady č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, čím nespĺňa zákonné kritériá pre zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov.
EN 
SK