- Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?
Intersticiálne pľúcne choroby s progresívnym fenotypm sú veľkou a rôznorodou skupinou zriedkavých a chronických respiračných porúch so zhoršujúcim sa poškodením pľúcneho tkaniva. Okrem toho sú pacienti vystavení riziku náhlej akcelerácie ochorenia, ktorá môže až v 85% prípadov viesť k smrti. Prejavmi ochorenia sú dýchavičnosť aj pri aktivitách ako kráčanie po schodoch, rýchla chôdza a upratovanie. Pacienti s fibrózou pľúc, ktorí nedostávajú antifibrotickú liečbu, majú medián prežívania po diagnóze 3–4 roky.
Aktuálne nie je na Slovensku v liečbe tohto ochorenia kategorizované žiadne liečivo, v súčasnosti hradená liečba nezodpovedá najnovším medzinárodným postupom.
- O aký liek ide?
Ofev obsahuje liečivo nintedanib, liek patriaci do triedy takzvaných inhibítorov tyrozínkináz, a používa sa, okrem iného, na liečbu intersticiálnych pľúcnych ochorení s progresívnym fenotypom.
Klinická účinnosť nintedanibu bola hodnotená v štúdii INBUILD, v ktorej pacienti užívajúci nintedanib dosiahli lepšie výsledky v pľúcnych ukazovateľoch a menšie riziko akútnych zhoršení stavu alebo smrti. Napriek tomu nintedanib neviedol k štatisticky signifikantným zmenám v ukazovateli mortalita. Prínos v ukazovateli mortalita sme akceptovali, hoci bol štatisticky nesignifikantný.
Liek Ofev s liečivom nintedanib bol registrovaný v Európskej liekovej agentúre dňa 15. januára 2015.
- Ako sa na nintedanib pozerajú odborníci?
Odborníci, ktorých NIHO oslovilo sa vyjadrili, že na Slovensku súčasná liečba intersticiálnych pľúcnych ochorení s progresívnym fenotypom nie je v súlade s najnovšími medzinárodnými odporúčaniami, keďže na toto ochorenie nie je kategorizovaný žiadny liek. Jeden odborník tiež zdôraznil, že exacerbácie (opätovné vzplanutia choroby) významne zhoršujú stav pacienta, zvyšujú riziko predčasného úmrtia a odborníci nemajú možnosť podať liek, ktorý by toto riziko znížil. U lekárov pracujúcich s pacientmi touto diagnózou môže nekategorizovanie Ofevu podporiť frustráciu zo zaostávania za najlepším štandardom.
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Držiteľ registrácie (Boehringer Ingelheim) požaduje hradenie lieku z prostriedkov verejného zdravotného poistenia na liečbu intersticiálnych pľúcnych ochorení s progresívnym fenotypom.
NIHO odporúča nevyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Ofev v požadovanej indikácii, pokiaľ držiteľ regitrácie:
- neupraví požadovanú výšku úhrady za balenie, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti podľa §7 zákona 363/2011 Z.z..
- neposkytne dodatočnú zľavu vzhľadom na neistotu zotrvania dlhodobého prínosu technológie.
NIHO takisto odporúča zvážiť úpravu indikačného obmedzenia, aby liečba nintedanibom podliehala predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.
EN 
SK