19A: Liečivo nintedanib (liek Ofev) na liečbu intersticiálnych pľúcnych ochorení s progresívnym fenotypom
24. 02. 2023
ofev
  1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

Intersticiálne pľúcne choroby s progresívnym fenotypm sú veľkou a rôznorodou skupinou zriedkavých a chronických respiračných porúch so zhoršujúcim sa poškodením pľúcneho tkaniva. Okrem toho sú pacienti vystavení riziku náhlej akcelerácie ochorenia, ktorá môže až v 85% prípadov viesť k smrti. Prejavmi ochorenia sú dýchavičnosť aj pri aktivitách ako kráčanie po schodoch, rýchla chôdza a upratovanie. Pacienti s fibrózou pľúc, ktorí nedostávajú antifibrotickú liečbu, majú medián prežívania po diagnóze 3–4 roky. 

Aktuálne nie je na Slovensku v liečbe tohto ochorenia kategorizované žiadne liečivo, v súčasnosti hradená liečba nezodpovedá najnovším medzinárodným postupom.

  1. O aký liek ide?

Ofev obsahuje liečivo nintedanib, liek patriaci do triedy takzvaných inhibítorov tyrozínkináz, a používa sa, okrem iného, na liečbu intersticiálnych pľúcnych ochorení s progresívnym fenotypom.

Klinická účinnosť nintedanibu bola hodnotená v štúdii INBUILD, v ktorej pacienti užívajúci nintedanib dosiahli lepšie výsledky v pľúcnych ukazovateľoch a menšie riziko akútnych zhoršení stavu alebo smrti. Napriek tomu nintedanib neviedol k štatisticky signifikantným zmenám v ukazovateli mortalita. Prínos v ukazovateli mortalita sme akceptovali, hoci bol štatisticky nesignifikantný.

Liek Ofev s liečivom nintedanib bol registrovaný v Európskej liekovej agentúre dňa 15. januára 2015.

  1. Ako sa na nintedanib pozerajú odborníci? 

Odborníci, ktorých NIHO oslovilo sa vyjadrili, že na Slovensku súčasná liečba intersticiálnych pľúcnych ochorení s progresívnym fenotypom nie je v súlade s najnovšími medzinárodnými odporúčaniami, keďže na toto ochorenie nie je kategorizovaný žiadny liek. Jeden odborník tiež zdôraznil, že exacerbácie (opätovné vzplanutia choroby) významne zhoršujú stav pacienta, zvyšujú riziko predčasného úmrtia a odborníci nemajú možnosť podať liek, ktorý by toto riziko znížil. U lekárov pracujúcich s pacientmi touto diagnózou môže nekategorizovanie Ofevu podporiť frustráciu zo zaostávania za najlepším štandardom.

  1. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie (Boehringer Ingelheim) požaduje hradenie lieku z prostriedkov verejného zdravotného poistenia na liečbu intersticiálnych pľúcnych ochorení s progresívnym fenotypom.

NIHO odporúča nevyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Ofev v požadovanej indikácii, pokiaľ držiteľ regitrácie: 

  • neupraví požadovanú výšku úhrady za balenie, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti podľa §7 zákona 363/2011 Z.z..
  • neposkytne dodatočnú zľavu vzhľadom na neistotu zotrvania dlhodobého prínosu technológie.


NIHO takisto odporúča zvážiť úpravu indikačného obmedzenia, aby liečba nintedanibom podliehala predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Kto sme?

Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) je nezávislá verejná inštitúcia, ktorá hodnotí žiadosti držiteľov registrácie (prevažne) liekov o úhradu z verejného zdravotného poistenia. V hodnotení NIHO uvedie odporúčanie žiadosti buď vyhovieť, nevyhovieť, alebo nevyhovieť pokiaľ nebudú splnené podmienky (zväčša dohoda na zľave alebo úprava indikačného obmedzenia).

NIHO je poradným orgánom Ministerstva zdravotníctva SR. Inštitút pracuje v štandarde Európskej metodiky EUnetHTA a je členom Európskych štruktúr pre hodnotenie zdravotníckych technológii (health technology assessment, HTA). Je zriadený na základe zákona 358/2021 Z.z.

Podobné články

Jardiance
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Jardiance v predmetnej indikácií, pokiaľ…
vyvgart
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Vyvgart v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ…
kimmtrak
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Kimmtrak v predmetnej indikácií, pokiaľ…
KEYTRUDA (1)
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia lieku Keytruda o indikáciu metastatický kolorektálny karcinóm…
ocaliva
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Ocaliva v predmetnej indikácií, nakoľko…
sk_SKSK
Skip to content