18B: Liečivo abemaciklib (liek Verzenios) v kombinácii s inhibítorom aromatázy v 1. línii liečby u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým HR+/HER2- karcinómom prsníka
16. 03. 2023
Verzenios
  1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

Karcinóm prsníka je celosvetovo najčastejším nádorovým ochorením u žien a aj najčastejšou príčinou úmrtia žien v súvislosti s onkologickým ochorením. Metastatický karcinóm prsníka sa považuje za nevyliečiteľný, pacientky sú liečené nekuratívnou liečbou. Nástup ochorenia je spájaný s výrazne zhoršenou kvalitou života a vytvára psychickú záťaž nielen na pacientky, ale aj blízkych, ktorí sa snažia ich podporovať a pomáhať im.

Karcinóm prsníka u žien je najčastejšou príčinou úmrtí spojených s rakovinou a vyskytuje sa najčastejšie u postmenopauzálnych žien vo veku po 50 roku života. Karcinóm prsníka sa vyskytuje aj u mužov hoci veľmi zriedkavo, tvorí približne 1 % všetkých prípadov karcinómu prsníka.

  1. O aký liek ide?

Verzenios je protirakovinový liek obsahujúci účinnú látku abemaciklib. 

Abemaciklib blokuje účinky bielkovín nazývaných cyklíndependentná kináza 4 a 6. Tieto bielkoviny sú abnormálne aktívne v niektorých rakovinových bunkách a spôsobujú ich nekontrolovaný rast. 

Blokovanie účinku týchto bielkovín môže spomaľovať rast rakovinových buniek, viesť ku zmenšeniu nádoru a oddialeniu postupu ochorenia.

Verzenios bol registrovaný Európskou liekovou agentúrou pre hodnotenú indikáciu dňa 26.09.2018. 

  1. Ako sa na abemaciklib pozerajú odborníci? 

Klinický odborník, pacientska organizácia OZ Amazonky a Slovenská onkologická spoločnosť by privítali kategorizáciu všetkých takzvaných CDK4/6 inhibítorov, čím by sa zmenšila frustrácia s administratívou vybavovania výnimiek na liečivo, ktoré sa v zahraničí používa ako štandard liečby a bolo by prístupnejšie väčšiemu počtu pacientov.

  1. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie (Eli Lilly Nederland B.V. (NLD)) podal žiadosť o zaradenie lieku Verzenios (liečivo abemaciklib) do úhrad z verejného zdravotného poistenia pri použití v kombinácii s inhibítorom aromatázy v 1. línii liečby u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým HR+/HER2- karcinómom prsníka

Žiadosť spĺňa zákonné kritériá, pokiaľ

  • držiteľ registrácie poskytne zľavu, aby cena spĺňala zákonom nastavené kritériá nákladovej efektívnosti a
  • sa doplní indikačné obmedzenie tak, že liečba bude hradená iba pacientkam s lokálne pokročilým neoperovateľným karcinómom a pacientkam v postmenopauzálnom stave. 

NIHO zároveň odporúča zvážiť doplnenie indikačného obmedzenia o:

  • predchádzajúci súhlas zdravotnej poisťovne,
  • dobrý výkonnostný stav pacienta charakterizovaný na ECOG škále a
  • upraviť indikačného obmedzenie tak, že liečba nebude hradená pacientkám s lokálne pokročilým karcinómom bez ohľadu na jeho operovateľnosť.

Who are we?

National Institute for Value and Technologies in Healthcare (NIHO) is an independent public institution that assesses applications from marketing authorization holders (mostly) medicinal products for public health insurance reimbursement. In the evaluation, the NIHO will state the recommendation to either comply with the application, not to comply, or not to comply unless the conditions are met (mostly an agreement on a discount or modification of the indication limitation).

NIHO is an advisory body of the Ministry of Health of the Slovak Republic. The institute works according to the EUnetHTA European methodology standard and is a member of the European structures for the assessment of health technology (health technology assessment, HTA). It is established on the basis of Act 358/2021 Coll.

Similar articles

Jardiance
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Jardiance v predmetnej indikácií, pokiaľ…
vyvgart
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Vyvgart v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ…
kimmtrak
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Kimmtrak v predmetnej indikácií, pokiaľ…
KEYTRUDA (1)
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia lieku Keytruda o indikáciu metastatický kolorektálny karcinóm…
en_GBEN
Skip to content