1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

Karcinóm prsníka je celosvetovo najčastejším nádorovým ochorením u žien a aj najčastejšou príčinou úmrtia žien v súvislosti s onkologickým ochorením. Metastatický karcinóm prsníka sa považuje za nevyliečiteľný, pacientky sú liečené nekuratívnou liečbou. Nástup ochorenia je spájaný s výrazne zhoršenou kvalitou života a vytvára psychickú záťaž nielen na pacientky, ale aj blízkych, ktorí sa snažia ich podporovať a pomáhať im.

Karcinóm prsníka u žien je najčastejšou príčinou úmrtí spojených s rakovinou a vyskytuje sa najčastejšie u postmenopauzálnych žien vo veku po 50 roku života. Karcinóm prsníka sa vyskytuje aj u mužov hoci veľmi zriedkavo, tvorí približne 1 % všetkých prípadov karcinómu prsníka.

2. O aký liek ide?

Verzenios je protirakovinový liek obsahujúci účinnú látku abemaciklib. 

Abemaciklib blokuje účinky bielkovín nazývaných cyklíndependentná kináza 4 a 6. Tieto bielkoviny sú abnormálne aktívne v niektorých rakovinových bunkách a spôsobujú ich nekontrolovaný rast. 

Blokovanie účinku týchto bielkovín môže spomaľovať rast rakovinových buniek, viesť ku zmenšeniu nádoru a oddialeniu postupu ochorenia.

Verzenios bol registrovaný Európskou liekovou agentúrou pre hodnotenú indikáciu dňa 26.09.2018. 

3. Ako sa na abemaciklib pozerajú odborníci? 

Klinický odborník, pacientska organizácia OZ Amazonky a Slovenská onkologická spoločnosť by privítali kategorizáciu všetkých takzvaných CDK4/6 inhibítorov, čím by sa zmenšila frustrácia s administratívou vybavovania výnimiek na liečivo, ktoré sa v zahraničí používa ako štandard liečby a bolo by prístupnejšie väčšiemu počtu pacientov.

4. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie (Eli Lilly Nederland B.V. (NLD)) podal žiadosť o zaradenie lieku Verzenios (liečivo abemaciklib) do úhrad z verejného zdravotného poistenia pri použití v kombinácii s inhibítorom aromatázy v 1. línii liečby u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým HR+/HER2- karcinómom prsníka

Žiadosť spĺňa zákonné kritériá, pokiaľ: 

• držiteľ registrácie poskytne zľavu, aby cena spĺňala zákonom nastavené kritériá nákladovej efektívnosti a
• sa doplní indikačné obmedzenie tak, že liečba bude hradená iba pacientkam s lokálne pokročilým neoperovateľným karcinómom a pacientkam v postmenopauzálnom stave. 

NIHO zároveň odporúča zvážiť doplnenie indikačného obmedzenia o:

• predchádzajúci súhlas zdravotnej poisťovne,
• dobrý výkonnostný stav pacienta charakterizovaný na ECOG škále a
• upraviť indikačného obmedzenie tak, že liečba nebude hradená pacientkám s lokálne pokročilým karcinómom bez ohľadu na jeho operovateľnosť.