- Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?
Karcinóm prsníka je celosvetovo najčastejším nádorovým ochorením u žien a aj najčastejšou príčinou úmrtia žien v súvislosti s onkologickým ochorením. Včasný karcinóm prsníka sa považuje za liečiteľný, avšak až 20 % pacientok bude mať rekurenciu do 10 rokov od diagnózy. Karcinóm prsníka sa označuje ako včasný, ak sa nádor nerozšíril za lymfatické uzliny v podpazuší (tiež ako štádium 0-IIA karcinómu prsníka).
Karcinóm prsníka u žien je najčastejšou príčinou úmrtí spojených s rakovinou a vyskytuje sa najčastejšie u postmenopauzálnych žien vo veku po 50 roku života. Karcinóm prsníka sa vyskytuje aj u mužov hoci veľmi zriedkavo, tvorí približne 1 % všetkých prípadov karcinómu prsníka.
- O aký liek ide?
Verzenios je protirakovinový liek obsahujúci účinnú látku abemaciklib.
Abemaciklib blokuje účinky bielkovín nazývaných cyklíndependentná kináza 4 a 6. Tieto bielkoviny sú abnormálne aktívne v niektorých rakovinových bunkách a spôsobujú ich nekontrolovaný rast.
Blokovanie účinku týchto bielkovín môže spomaľovať rast rakovinových buniek, viesť ku zmenšeniu nádoru a oddialeniu postupu ochorenia.
Verzenios bol registrovaný Európskou liekovou agentúrou pre hodnotenú indikáciu dňa 26.09.2018.
- Ako sa na abemaciklib pozerajú odborníci?
Klinický odborník a Slovenská onkologická spoločnosť by privítali kategorizáciu abemaciklibu v indikácii adjuvantnej liečby včasného karcinómu prsníka (EBC), čím by sa zmenšila frustrácia s administratívou vybavovania výnimiek na liečivo, ktoré sa v zahraničí používa ako štandard liečby a bolo by prístupnejšie väčšiemu počtu pacientov.
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Držiteľ registrácie (Eli Lilly Nederland B.V. (NLD)) podal žiadosť o zaradenie lieku Verzenios (liečivo abemaciklib) do úhrad z verejného zdravotného poistenia pri použití v kombinácii s tamoxifénom alebo inhibítormi aromatázy na adjuvantnú liečbu pacientov s včasným HR+/HER2- karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami a vysokým rizikom recidívy.
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie tohto lieku v predmetnej indikácií, pokiaľ žiadateľ poskytne takú zľavu, aby cena spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti.
NIHO tiež odporúča:
- žiadať dodatočnú zľavu vzhľadom na strednú mieru neistoty vyplývajúcej z nezrelosti dát a odhadu prínosu v celkovom prežívaní a
- zvážiť doplnenie indikačného obmedzenia o to, aby hradeniu predchádzal súhlas zdravotnej poisťovne a tiež aby mal pacient dobrý výkonnostný stav na ECOG škále.
EN 
SK