18A: Liečivo abemaciklib (liek Verzenios) v kombinácii s tamoxifénom alebo inhibítormi aromatázy na adjuvantnú liečbu pacientov s včasným HR+/HER2- karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami a vysokým rizikom recidívy
16. 03. 2023
Verzenios
  1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

Karcinóm prsníka je celosvetovo najčastejším nádorovým ochorením u žien a aj najčastejšou príčinou úmrtia žien v súvislosti s onkologickým ochorením. Včasný karcinóm prsníka sa považuje za liečiteľný, avšak až 20 % pacientok bude mať rekurenciu do 10 rokov od diagnózy. Karcinóm prsníka sa označuje ako včasný, ak sa nádor nerozšíril za lymfatické uzliny v podpazuší (tiež ako štádium 0-IIA karcinómu prsníka).

Karcinóm prsníka u žien je najčastejšou príčinou úmrtí spojených s rakovinou a vyskytuje sa najčastejšie u postmenopauzálnych žien vo veku po 50 roku života. Karcinóm prsníka sa vyskytuje aj u mužov hoci veľmi zriedkavo, tvorí približne 1 % všetkých prípadov karcinómu prsníka.

  1. O aký liek ide?

Verzenios je protirakovinový liek obsahujúci účinnú látku abemaciklib. 

Abemaciklib blokuje účinky bielkovín nazývaných cyklíndependentná kináza 4 a 6. Tieto bielkoviny sú abnormálne aktívne v niektorých rakovinových bunkách a spôsobujú ich nekontrolovaný rast. 

Blokovanie účinku týchto bielkovín môže spomaľovať rast rakovinových buniek, viesť ku zmenšeniu nádoru a oddialeniu postupu ochorenia.

Verzenios bol registrovaný Európskou liekovou agentúrou pre hodnotenú indikáciu dňa 26.09.2018. 

  1. Ako sa na abemaciklib pozerajú odborníci? 

Klinický odborník a Slovenská onkologická spoločnosť by privítali kategorizáciu abemaciklibu v indikácii adjuvantnej liečby včasného karcinómu prsníka (EBC), čím by sa zmenšila frustrácia s administratívou vybavovania výnimiek na liečivo, ktoré sa v zahraničí používa ako štandard liečby a bolo by prístupnejšie väčšiemu počtu pacientov.

  1. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie (Eli Lilly Nederland B.V. (NLD)) podal žiadosť o zaradenie lieku Verzenios (liečivo abemaciklib) do úhrad z verejného zdravotného poistenia pri použití v kombinácii s tamoxifénom alebo inhibítormi aromatázy na adjuvantnú liečbu pacientov s včasným HR+/HER2- karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami a vysokým rizikom recidívy. 

NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie tohto lieku v predmetnej indikácií, pokiaľ žiadateľ poskytne takú zľavu, aby cena spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti. 

NIHO tiež odporúča: 

  • žiadať dodatočnú zľavu vzhľadom na strednú mieru neistoty vyplývajúcej z nezrelosti dát a odhadu prínosu v celkovom prežívaní a
  • zvážiť doplnenie indikačného obmedzenia o to, aby hradeniu predchádzal súhlas zdravotnej poisťovne a tiež aby mal pacient dobrý výkonnostný stav na ECOG škále.

Kto sme?

Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) je nezávislá verejná inštitúcia, ktorá hodnotí žiadosti držiteľov registrácie (prevažne) liekov o úhradu z verejného zdravotného poistenia. V hodnotení NIHO uvedie odporúčanie žiadosti buď vyhovieť, nevyhovieť, alebo nevyhovieť pokiaľ nebudú splnené podmienky (zväčša dohoda na zľave alebo úprava indikačného obmedzenia).

NIHO je poradným orgánom Ministerstva zdravotníctva SR. Inštitút pracuje v štandarde Európskej metodiky EUnetHTA a je členom Európskych štruktúr pre hodnotenie zdravotníckych technológii (health technology assessment, HTA). Je zriadený na základe zákona 358/2021 Z.z.

Podobné články

Jardiance
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Jardiance v predmetnej indikácií, pokiaľ…
vyvgart
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Vyvgart v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ…
kimmtrak
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Kimmtrak v predmetnej indikácií, pokiaľ…
KEYTRUDA (1)
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia lieku Keytruda o indikáciu metastatický kolorektálny karcinóm…
ocaliva
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Ocaliva v predmetnej indikácií, nakoľko…
sk_SKSK
Skip to content