- Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?
Rakovina prostaty je po rakovine kože celosvetovo najrozšírenejším druhom rakoviny postihujúcej mužskú populáciu. Ochorenie sa prejavuje najskôr zväčšením prostaty, spôsobujúcim výrazný diskomfort pacienta pri močení, krvou v moči a neschopnosťou vymočiť sa. Pri objavení metastáz majú pacienti najčastejšie bolesti kostí, náchylnosť na ich zlomeniny a dochádza ku kompresii iných orgánov a ku strate hmotnosti.
Nádory prostaty vznikajú spontánne a nie je u nich známy jasný rizikový faktor. Rakovina prostaty je u pacientov, ktorí majú menej ako 40 rokov skôr vzácna, avšak riziko sa výrazne zvyšuje po 50. roku života. Z možných rizikových faktorov je uvádzaná vysoká konzumácia tukov a vápnika (z mliečnych produktov), nízka pohybová aktivita, nedostatok vitamínov v strave, fajčenie, prekonaný zápal prostaty a vazektómia.
Pacienti bez metastáz v štádiu nmCRPC sú zväčša asymptomatickí. V dôsledku rastu nádoru a zväčšovania prostaty sa môžu objaviť problémy s močením ako nutkanie na močenie, potreba častejšieho močenia, unikajúci moč, pocit nedostatočného vyprázdnenia, krv v moči alebo v ejakuláte či problémy s erekciou.
- O aký liek ide?
Liečba enzalutamidom má spomaľovať rast buniek rakoviny prostaty a vyvolať ústup a eventuálne zánik nádoru.
Odporúčaná dávka je 160 mg enzalutamidu (štyri 40 mg filmom obalené tablety) podaná ústne jedenkrát denne.
Liek Xtandi s liečivom enzalutamid bol registrovaný Európskou liekovou agentúrou dňa 21.6.2013. Rozšírenie indikácie na pacientov s vysokorizikovým nmCRPC týkajúce sa tohto hodnotenia bolo schválené 20.9.2018.
- Ako sa na enzalutamid pozerajú odborníci?
Podľa vyjadrenia odborníka, ktorého NIHO oslovilo, v súčasnosti sa v klinickej praxi používajú v hodnotenej indikácii intervencie apalutamid a darolutamid.
Odborník očakáva veľmi málo pacientov v indikácii nmCRPC, okrem toho počet pacientov progresívne klesá v súvislosti s pokrokmi v zobrazovacích vyšetreniach. Nepredpokladá, že existujú podskupiny pacientov, pre ktorých by bolo liečivo viac alebo menej efektívne alebo vhodné.
Odborník sa vyjadril, že by malo byť na Slovensku na liečbu nmCRPC plne hradené aspoň jedno z liečiv Enzalutamid / Apalutamid / Darolutamid. NIHO medzičasom vydalo hodnotenie lieku Nubeqa (Darolutamid) v rovnakej indikácii.
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Držiteľ registrácie (Astellas Pharma Europe) navrhuje, aby bola hradená liečba dospelých pacientov s nmCRPC v kombinácii s androgén deprivačnou terapiou (chirurgickou / farmakologickou kastráciou), u ktorých je vysoké riziko vzniku metastatického ochorenia. Liečba je hradená do času, kedy dôjde k rádiografickému rozšíreniu ochorenia alebo do rozvoja neprijateľnej toxicity. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.
NIHO odporúča nevyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Xtandi, pokiaľ držiteľ registrácie neposkytne zľavu vo výške, ktorú navrhuje NIHO, aby:
- boli splnené kritériá nákladovej efektívnosti podľa §7 zákona 363/2011 Z.z..
- bola zohľadnená stredná neistota, že kritéria nákladovej efektívnosti nebudú splnené ani pri navrhnutej zľavnenej výške úhrady
EN 
SK