16B: Liečivo enzalutamid (Xtandi) na liečbu nemetastatického kastračne rezistentného karcinómu prostaty (nmCRPC)
31. 01. 2023
Xtandi
  1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

Rakovina prostaty je po rakovine kože celosvetovo najrozšírenejším druhom rakoviny postihujúcej mužskú populáciu. Ochorenie sa prejavuje najskôr zväčšením prostaty, spôsobujúcim výrazný diskomfort pacienta pri močení, krvou v moči a neschopnosťou vymočiť sa. Pri objavení metastáz majú pacienti najčastejšie bolesti kostí, náchylnosť na ich zlomeniny a dochádza ku kompresii iných orgánov a ku strate hmotnosti.

Nádory prostaty vznikajú spontánne a nie je u nich známy jasný rizikový faktor. Rakovina prostaty je u pacientov, ktorí majú menej ako 40 rokov skôr vzácna, avšak riziko sa výrazne zvyšuje po 50. roku života. Z možných rizikových faktorov je uvádzaná vysoká konzumácia tukov a vápnika (z mliečnych produktov), nízka pohybová aktivita, nedostatok vitamínov v strave, fajčenie, prekonaný zápal prostaty a vazektómia.

Pacienti bez metastáz v štádiu nmCRPC sú zväčša asymptomatickí. V dôsledku rastu nádoru a zväčšovania prostaty sa môžu objaviť problémy s močením ako nutkanie na močenie, potreba častejšieho močenia, unikajúci moč, pocit nedostatočného vyprázdnenia, krv v moči alebo v ejakuláte či problémy s erekciou.

  1. O aký liek ide?

Liečba enzalutamidom má spomaľovať rast buniek rakoviny prostaty a vyvolať ústup a eventuálne zánik nádoru.

Odporúčaná dávka je 160 mg enzalutamidu (štyri 40 mg filmom obalené tablety) podaná ústne jedenkrát denne.

Liek Xtandi s liečivom enzalutamid bol registrovaný Európskou liekovou agentúrou dňa 21.6.2013. Rozšírenie indikácie na pacientov s vysokorizikovým nmCRPC týkajúce sa tohto hodnotenia bolo schválené 20.9.2018.

  1. Ako sa na enzalutamid pozerajú odborníci? 

Podľa vyjadrenia odborníka, ktorého NIHO oslovilo, v súčasnosti sa v klinickej praxi používajú v hodnotenej indikácii intervencie apalutamid a darolutamid.

Odborník očakáva veľmi málo pacientov v indikácii nmCRPC, okrem toho počet pacientov progresívne klesá v súvislosti s pokrokmi v zobrazovacích vyšetreniach. Nepredpokladá, že existujú podskupiny pacientov, pre ktorých by bolo liečivo viac alebo menej efektívne alebo vhodné.

Odborník sa vyjadril, že by malo byť na Slovensku na liečbu nmCRPC plne hradené aspoň jedno z liečiv Enzalutamid / Apalutamid / Darolutamid. NIHO medzičasom vydalo hodnotenie lieku Nubeqa (Darolutamid) v rovnakej indikácii.

  1. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie (Astellas Pharma Europe) navrhuje, aby bola hradená liečba dospelých pacientov s nmCRPC v kombinácii s androgén deprivačnou terapiou (chirurgickou / farmakologickou kastráciou), u ktorých je vysoké riziko vzniku metastatického ochorenia. Liečba je hradená do času, kedy dôjde k rádiografickému rozšíreniu ochorenia alebo do rozvoja neprijateľnej toxicity. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

NIHO odporúča nevyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Xtandi, pokiaľ držiteľ registrácie neposkytne zľavu vo výške, ktorú navrhuje NIHO, aby:

  • boli splnené kritériá nákladovej efektívnosti podľa §7 zákona 363/2011 Z.z..
  • bola zohľadnená stredná neistota, že kritéria nákladovej efektívnosti nebudú splnené ani pri navrhnutej zľavnenej výške úhrady

Kto sme?

Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) je nezávislá verejná inštitúcia, ktorá hodnotí žiadosti držiteľov registrácie (prevažne) liekov o úhradu z verejného zdravotného poistenia. V hodnotení NIHO uvedie odporúčanie žiadosti buď vyhovieť, nevyhovieť, alebo nevyhovieť pokiaľ nebudú splnené podmienky (zväčša dohoda na zľave alebo úprava indikačného obmedzenia).

NIHO je poradným orgánom Ministerstva zdravotníctva SR. Inštitút pracuje v štandarde Európskej metodiky EUnetHTA a je členom Európskych štruktúr pre hodnotenie zdravotníckych technológii (health technology assessment, HTA). Je zriadený na základe zákona 358/2021 Z.z.

Podobné články

Jardiance
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Jardiance v predmetnej indikácií, pokiaľ…
vyvgart
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Vyvgart v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ…
kimmtrak
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Kimmtrak v predmetnej indikácií, pokiaľ…
KEYTRUDA (1)
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia lieku Keytruda o indikáciu metastatický kolorektálny karcinóm…
ocaliva
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Ocaliva v predmetnej indikácií, nakoľko…
sk_SKSK
Skip to content