1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

Pokročilý karcinóm z renálnych buniek je ťažko vyliečiteľné malígne ochorenie s negatívnym dopadom na fyzické aj psychické zdravie pacientov. Ochorenie ovplyvňuje aj blízkych pacienta, keďže pacient môže vyžadovať zvýšenú starostlivosť a opateru. Vo väčšine prípadov je cieľom liečby spomalenie progresie, stabilizácia ochorenia a predĺženie života v čo najlepšej kvalite. Aktuálne hradená liečba nezodpovedá odporúčaniam podľa medzinárodných postupov a štandardov, čo spôsobuje frustráciu u klinických odborníkov.

2. O aký liek ide?

Liek obsahuje liečivo nivolumab, čo je monoklonálna protilátka. Pomáha zvýšiť aktivitu T buniek (typ bielych krviniek) proti nádorovým bunkám.LT2.

OPDIVO bol prvýkrát registrovaný v Európskej liekovej agentúre v júni 2015.

3. Ako sa na hodnotené liečivo pozerajú odborníci? 

Klinický odborník považuje nivolumab za liečivo s významným klinickým prínosom v porovnaní so štandardom zdravotnej starostlivosti. Za klinicky významnú odpoveď považuje zlepšenie prežívania nad 3 mesiace. Vyjadril sa, že nivolumab by mal patriť do 1. línie liečby v kombinácii s TKI (Inhibítory tyrozínkinázy) alebo ipilimumabom, kde by bol prínos nivolumab jednoznačnejší.

4. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie, farmaceutická firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, podal žiadosť o kategorizovanie lieku Opdivo (nivolumab) v indikácii liečba pacientov s pokročilým karcinómom z renálnych buniek.

NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Opdivo v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ registrácie upraví požadovanú výšku úhrady tak, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti.

Výsledok hodnotenia je spojený s veľkou mierou neistoty, že pri požadovanej úhrade nebudú v praxi splnené kritériá nákladovej efektívnosti. NIHO preto odporúča požadovať od držiteľa registrácie adekvátnu dodatočnú zľavu, ktorá zníži túto neistotu.

Odporúčame tiež zvážiť úpravu indikačného obmedzenia tak, aby sa liek podával len pacientom s dobrým výkonnostným stavom, s ECOG skóre 0-1.