- O aký liek ide?
Skyrizi (účinná látka rizankizumab) je monoklonálna protilátka, ktorá má zmierňovať prejavy psoriázy. Podáva sa podkožne injekciou do stehna, alebo brucha v 0. týždni, v 4. týždni a následne každých 12 týždňov.
Liek bol registrovaný v Európskej liekovej agentúre (European Medicines Agency, EMA) v roku 2019 na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy a aktívnej psoriatickej artritídy. Liečbu môže indikovať dermatológ. Liek Skyrizi je aktuálne na Slovensku preplácaný, avšak farmaceutická firma požiadala o vyššiu úhradu za liek.
- Čo je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako je zásadné?
Psoriáza je chronické zápalové kožné ochorenie, ktoré sa môže prejaviť ložiskami na koži veľkosti 1 – 10 cm s prekrývajúcimi sa šupinkami. Ložiská môžu byť asymptomatické, ale často je prítomné svrbenie a pri postihnutí dlaní a piat môže dôjsť k bolestivej praskline kože.
V súčasnosti sa psoriáza považuje za komplexné multisystémové ochorenie sprostredkované imunitou. Trpí ním 0,5 – 11,4 % dospelej populácie a platí, že čím ďalej od rovníka, tým je výskyt častejší.
Diagnóza je vo väčšine prípadov založená na vyšetrení pacienta doplnenom o rodinnú anamnézu. U časti pacientov s nejasným nálezom je možné doplniť vyšetrenie biopsiou kože. Podľa pacientskej organizácie OZ Bodkáčik trvá stanovenie diagnózy a nastavenie liečby na Slovensku dlho.
- Ako sa na rizankizumab pozerajú odborníci?
Odborníci očakávajú od rizankizumabu vyššiu účinnosť v znižovaní závažností symptómov psoriázy oproti porovnateľným liekom. Ako pozitívum hodnotia ukazovatele ako napríklad rýchlosť nástupu účinku, krátkodobú aj dlhodobú účinnosť, bezpečnosť alebo efekt na viaceré domény, nielen na kožu.
Podľa pacientskej organizácie OZ Bodkáčik prináša rizankizumab zlepšenie stavu, zlepšenie výkonu činností pacienta a odbúranie starostlivosti pri ošetrovaní.
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Podľa NIHO je rizankizumab v znižovaní rozsahu a závažnosti psoriázy v klinicky relevantných ukazovateľoch štatisticky významne účinnejší oproti porovnávaným liečivám. Dôkazy o tomto účinku však majú metodologické nedostatky a čiastočné rozdiely v zahrnutej populácii. Nie sú dostupné dôkazy dostatočnej kvality o zvýšení kvality života pacienta pri liečbe rizankizumabom.
Klinický prínos rizankizumabu držiteľ registrácie preukazuje nepriamym porovnaním s dnešnou liečbou ložiskovej psoriázy, ktoré má metodologické nedostatky a teda je spojená s určitou miernou neistotou.
NIHO odporúča nevyhovieť žiadosti na zvýšenie ceny za balenie v indikácii liečby pacientov s ložiskovou psoriázou. Naopak, v súlade s novelou zákona 363/2011 Z.z. z 01.08.2022 NIHO odporúča, aby držiteľ registrácie upravil požadovanú výšku úhrady tak, aby spĺňala kritéria nákladovej efektívnosti podľa §7 predmetného zákona.
EN 
SK