- O aký liek sa jedná?
Darzalex (účinná látka daratumumab) je monoklonálna protilátka viažuca sa na typ proteínu, ktorý sa nachádza vo veľkých množstvách na nádorových bunkách mnohopočetného myelómu. Daratumumab bráni rastu nádorových buniek pomocou aktivácie imunitného systému.
Liek bol registrovaný v Európskej liekovej agentúre (European Medicines Agency, EMA) v roku 2016 pre pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom. Postupne mu bola rozšírovaná indikácia. V roku 2020 bola registrácia vo všetkých indikáciach rozšírená aj na 1 800 mg balenie určené na injekčné podanie.
- Čo je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako je zásadné?
Mnopočetný myelóm je nádorové ochorenie plazmatických buniek. Následkom ochorenia môže dochádzať k útlaku fyziologickej krvotvorby a poškodeniam kostry osteolytickými léziami, nízkou kostnou hmotou a patologickými zlomeninami.
Na Slovensku pribudne približne 330 novodiagnostikovaných pacientov ročne. Mnohopočetný myelóm je vo výraznej väčšine prípadov diagnostikovaný u pacientov vo vyššom veku, mediánový vek v čase diagnostiky je okolo 65 – 70 rokov. Všetci pacienti s potvrdenou diagnózou si vyžadujú liečbu, bez liečby je medián prežívania u symptomatických pacientov 6 mesiacov.
OZ Lymfoma a Leukémia Slovensko na základe rozhovorov s pacientmi uvádza, že pacienti pri prvom kontakte navštívili najmä neurologickú, pľúcnu, kardiologickú a gastroenterologickú ambulanciu. Proces diagnostiky trval do 6 mesiacov. Pacienti pociťovali príznaky ochorenia už 1-3 roky pred diagnostikovaním.
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Na základe svojej analýzy NIHO odporúča nevyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Darzalex v injekčnom spôsobe podania v monoterapii alebo v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom na liečbu pacientov s mnohopočetným myelómom v tretej alebo štvrtej línii, pokiaľ držiteľ registrácie neupraví požadovanú výšku úhrady tak, aby sĺňala kritériá nákladovej efektívnosti podľa §7 zákona 363/2011 Z.z..
Liečivo daratumumab je aktuálne zaradené v zozname kategorizovaných liekov (ZKL) vo forme podania infúziou. Držiteľ registrácie pri analýze minimalizácie nákladov nezohľadnil existenciu dohôd so zdravotnými poisťovňami pri baleniach pre infúzie, ktoré v praxi vedú k nižším nákladom na pacienta, ako predpokladal držiteľ registrácie. Keď sa táto skutočnosť zohľadní, žiadaná úhrada nespĺňa podmienku nákladovej efektívnosti.
EN 
SK