- Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?
Chronická choroba obličiek (CKD) je rôznorodá skupina porúch charakterizovaných zmenami v štruktúre a funkcii obličiek. Súčasná liečba sa zameriava na spomalenie progresie ochorenia obličiek a liečbu komplikácií. Ochorenie má závažný vplyv na fyzickú a emocionálnu pohodu pacientov. S progresiou ochorenia vzniká u pacientov väčšie riziko kardiovaskulárnych a iných komplikácií, v prípade zlyhania funkcie obličiek pacienti žijú na dialýze alebo absolvujú transplantáciu obličky. Aktuálne hradená liečba nezodpovedá najnovším medzinárodným postupom.
- O aký liek ide?
Jardiance obsahuje liečivo empagliflozín. Je členom skupiny liekov nazývaných inhibítory kotransportéra pre sodík a glukózu 2 (SGLT2).
Jardiance účinkuje tak, že vo vašich obličkách blokuje bielkovinu SGLT2. To spôsobuje vylučovanie cukru (glukózy) z krvi močom. Jardiance tak znižuje množstvo cukru vo vašej krvi. Tento liek môže tiež pomôcť predchádzať ochoreniu srdca u pacientov s cukrovkou 2. typu.
Jardiance bol registrovaný v Európskej liekovej agentúre v máji 2014.
- Ako sa na hodnotené liečivo pozerajú odborníci?
Klinický odborník sa vyjadril, že za prínos technológie by považoval predchádzanie alebo spomalenie progresie ochorenia CKD, zníženie celkovej úmrtnosti, zníženie rizika komorbidít a komplikácií (vrátane dialýz a transplantácií) a zníženie hospitalizácií. Odborník očakáva, že hodnotené liečivo má významný klinický prínos v porovnaní so súčasnou štandardnou liečbou a výsledky štúdie EMPA-KIDNEY, ktorá sa venuje liečbe CKD pomocou hodnotenej technológie, považuje v primárnom aj sekundárnych ukazovateľoch za klinický významné a relevantné.
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Držiteľ registrácie (Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU)) podal žiadosť o zaradenie liečiva empagliflozín (Jardiance) na liečbu dospelých pacientov s chronickou chorobou obličiek.
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Jardiance v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ registrácie upraví požadovanú výšku úhrady tak, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti.
NIHO zároveň odporúča zvážiť preformulovanie indikačného obmedzenia kvôli lepšej zrozumiteľnosti.
EN 
SK