- Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?
Trojito negatívny karcinóm prsníka (z angl. triple-negative breast cancer, TNBC) je agresívny podtyp karcinómu prsníka, pričom v metastatickom štádiu máva veľmi zlú prognózu, rýchlo progreduje a pacientky majú krátke prežívanie. Úmrtnosť pacientov s TNBC do 3 mesiacov po recidíve je až 75 %. Liečba sacituzumab govitekanom (SG) je v predmetnej indikácii na základe odporúčaní a bežnej klinickej praxe v zahraničí považovaná za štandardnú. Ochorenie vytvára veľkú záťaž na pacientov po fyzickej aj psychickej stránke, skracuje ich očakávané prežívanie a má tiež často výrazný dopad na blízkych pacienta, keďže vzniká potreba pomáhať so starostlivosťou o pacienta a jeho domácnosť.
- O aký liek ide?
Sacituzumab je humanizovaná monoklonálna protilátka. Biochemickou reakciou v tele má liek Trodelvy za cieľ poškodenie DNA rakovinových buniek, ktoré má viesť k ich smrti.
Liečba je hradená do progresie ochorenia alebo netolerovateľnej toxicity, podľa toho čo nastane skôr, a podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.
Trodelvy bol registrovaný v Európskej únii pre hodnotenú indikáciu v októbri 2019.
- Ako sa na hodnotené liečivo pozerajú odborníci?
Pacientky očakávajú účinnejšiu liečbu v porovnaní so štandardnou chemoterapiou. Hradenie Trodelvy by mohlo zlepšiť liečebné možnosti pacientok, pre ktoré je momentálne jedinou liečebnou možnosťou chemoterapia.
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Držiteľ registrácie (Gilead Sciences Ireland UC) podal žiadosť o zaradenie liečiva sacituzumab govitekan (Trodelvy) na liečbu dospelých pacientov s pokročilým trojito negatívnym karcinómom prsníka, ktorí podstúpili dve alebo viac systémových terapií.
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Trodelvy v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ registrácie upraví požadovanú výšku úhrady tak, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti.
Výsledok hodnotenia nákladovej efektívnosti je aj pri pri nákladovo efektívnej úhrade spojený s vysokou mierou neistoty, že v klinickej praxi nebudú splnené kritériá nákladovej efektívnosti. NIHO preto odporúča požadovať od držiteľa registrácie adekvátnu dodatočnú zľavu, ktorá zníži túto neistotu.
EN 
SK