1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

Metastatický, hormonálne senzitívny karcinóm prostaty (mHSPC) patrí medzi nádorové ochorenia, ktoré postihuje najčastejšie pacientov v staršom veku. S progresiou ochorenia muži pociťujú symptómy podľa výskytu ich metastáz. Ochorenie ich robí slabšími, pacienti majú často neriešiteľnú chorobnosť, môžu preto vyžadovať urgentnú starostlivosť a môžu byť náchylnejší na zlomeniny alebo infekcie. Niektorým sa môže vyvinúť významná bolesť. Metastázy v mozgu vedú k významným a znepokojujúcim neurologickým deficitom. Neistota z budúcnosti má dopad na psychiku a kvalitu života pacientov. Ochorenie má často výrazný dopad na blízkych pacienta, keďže vzniká potreba pomáhať so starostlivosťou o pacienta a jeho domácnosť. Diagnóza spôsobuje u rodín strach a úzkosť.

2. O aký liek ide?

NUBEQA obsahuje liečivo darolutamid. Používa sa na liečbu dospelých mužov s rakovinou prostaty, ktorá: 

• sa nerozšírila do ostatných častí tela a už nereaguje na medikamentóznu alebo chirurgickú liečbu, ktorá znižuje hladinu testosterónu (druh rakoviny nazývaný aj nemetastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty), 
• sa rozšírila do ostatných častí tela a reaguje na medikamentóznu alebo chirurgickú liečbu znižujúcu hladinu testosterónu (druh rakoviny nazývaný aj metastatický, hormonálne citlivý karcinóm prostaty). 

NUBEQA blokuje aktivitu mužských pohlavných hormónov nazývaných androgény, ako napríklad testosterón. Blokovaním týchto hormónov zastavuje darolutamid rast a delenie rakovinových buniek prostaty.

Nubeqa bol registrovaný v Európskej liekovej agentúre pre hodnotenú indikáciu vo februári 2023.

3. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie (Bayer AG (DEU))  podal žiadosť o zaradenie liečiva darolutamid (Nubeqa) na liečbu metastatického, hormonálne citlivého karcinómu prostaty v kombinácii s ADT a docetaxelom u dospelých mužov.

NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Nubeqa v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ registrácie upraví požadovanú výšku úhrady tak, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti.

Zároveň, aj pri uvedenej úhrade je prítomná vysoká miera neistoty, že kritériá nákladovej efektívnosti nebudú v klinickej praxi splnené. NIHO preto odporúča požadovať od držiteľa registrácie adekvátnu dodatočnú zľavu, ktorá zníži túto neistotu.

NIHO odporúča aj zvážiť doplnenie indikačného obmedzenia.