- Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?
Mnohopočetný myelóm (MM) je v súčasnosti nekuratívne ochorenie, ktoré vytvára veľkú záťaž na pacientov po fyzickej aj psychickej stránke. Ochorenie má tiež výrazný dopad na dĺžku prežívania a kvalitu života pacientov.
- O aký liek ide?
DARZALEX je liek na liečbu nádorového ochorenia, ktorý obsahuje liečivo daratumumab. Patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky“. Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré boli navrhnuté tak, aby rozpoznali a naviazali sa na špecifické miesta v tele. Daratumumab bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na špecifické nádorové bunky vo vašom tele, aby mohol váš imunitný systém nádorové bunky zničiť.
Darzalex bol registrovaný v Európskej únii pre hodnotenú indikáciu v októbri 2019.
- Ako sa na hodnotené liečivo pozerajú odborníci?
Na základe vyjadrení odborníkov majú pacienti na Slovensku obmedzené možnosti liečby podľa najnovších medzinárodných postupov. Odborníci považujú za dôležité mať možnosť používať všetky najnovšie liečebné režimy už v prvej línii liečby MM.
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Držiteľ registrácie (Janssen – Cilag International N.V. (BEL)) podal žiadosť o zaradenie liečiva daratumumab (Darzalex) v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom na liečbu dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Darzalex v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ registrácie upraví požadovanú výšku úhrady tak, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti.
EN 
SK