- Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?
Chronická lymfocytová leukémia (CLL) je v chronické nevyliečiteľné ochorenie, ktoré vytvára veľkú záťaž pre pacientov hlavne po psychickej a sociálnej stránke. Niektorí pacienti v skoršom štádiu bez aktívneho ochorenia sú dlhé roky v tzv. „watch and wait“ fáze, bez primárnej liečby a s minimálnymi prejavmi ochorenia. Pri aktívnom ochorení a v neskorších štádiách dochádza k zhoršeniu zdravotného stavu a môže dôjsť až ku komplikáciám ako sú napr. závažné systémové infekcie s potrebou hospitalizácie pacienta. Ochorenie má často výrazný dopad na blízkych pacienta, keďže vzniká potreba starostlivosti o pacienta a jeho domácnosť.
- O aký liek ide?
IMBRUVICA je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo ibrutinib. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy.
Pri istých druhoch rakovín IMBRUVICA účinkuje blokovaním Brutonovej tyrozín kinázy, proteínu v tele, ktorý pomáha týmto rakovinovým bunkám rásť a prežívať. Blokovaním tohto proteínu IMBRUVICA pomáha zničiť a znížiť počet rakovinových buniek. Spomaľuje tiež zhoršovanie rakoviny.
Liek IMBRUVICA bol registrovaný na použitie v EÚ v októbri 2014. Pre hodnotenú indikáciu bola lieku rozšírená indikácia v júni 2022.
- Ako sa na hodnotené liečivo pozerajú odborníci?
Klinický odborník sa vyjadril, že fixná kombinácia liečiv v tomto hodnotení v liečbe CLL predstavuje významný krok k zlepšeniu starostlivosti – účinnosťou, zlepšením kvality života ako aj znížením toxicity voči kontinuálnemu podávaniu.
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Držiteľ registrácie (Janssen – Cilag International N.V. (BEL)) podal žiadosť o zaradenie liečiva ibrutinib (Imbruvica) v kombinácii s venetoklaxom na liečbu dospelých pacientov s doposiaľ neliečenou chronickou lymfocytovou leukémiou.
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Imbruvica v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ registrácie upraví požadovanú výšku úhrady tak, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti.
Výsledok hodnotenia nákladovej efektívnosti je aj pri uvedenej úhrade spojený s extrémne vysokou mierou neistoty, že v klinickej praxi nebudú splnené kritériá nákladovej efektívnosti. Preto NIHO odporúča požadovať od držiteľa registrácie adekvátnu dodatočnú zľavu, ktorou by sa táto neistota kompenzovala.
NIHO taktiež odporúča kategorizačnej komisii zvážiť zachovanie indikačných centier a zosúladenie indikačných obmedzení ibrutinibu a akalabrutinibu (ABR).
EN 
SK