- Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?
Rakovina prostaty je po rakovine kože celosvetovo najrozšírenejším druhom rakoviny postihujúcej mužskú populáciu. Ochorenie sa prejavuje najskôr zväčšením prostaty, spôsobujúcim výrazný diskomfort pacienta pri močení, krvou v moči a neschopnosťou vymočiť sa. Pri objavení metastáz majú pacienti najčastejšie bolesti kostí, náchylnosť na ich zlomeniny a dochádza ku kompresii iných orgánov a ku strate hmotnosti.
Nádory prostaty vznikajú spontánne a nie je u nich známy jasný rizikový faktor. Rakovina prostaty je u pacientov, ktorí majú menej ako 40 rokov skôr vzácna, avšak riziko sa výrazne zvyšuje po 50. roku života. Z možných rizikových faktorov je uvádzaná vysoká konzumácia tukov a vápnika (z mliečnych produktov), nízka pohybová aktivita, nedostatok vitamínov v strave, fajčenie, prekonaný zápal prostaty a vazektómia.
- O aký liek ide?
Liečba enzalutamidom má spomaľovať rast buniek rakoviny prostaty a tým vyvolať ústup a eventuálne zánik nádoru.
Odporúčaná dávka je 160 mg enzalutamidu (štyri 40 mg filmom obalené tablety) podaná ústne jedenkrát denne.
Enzalutamid bol prvýkrát registrovaný Európskou liekovou agentúrou dňa 21.6.2013. Hodnotená indikácia bola pridaná 25.2.2021.
- Ako sa na enzalutamid pozerajú odborníci?
Odborníci sa vyjadrili, že z odporúčaných liečob sú v súčasnosti dostupné (v zmysle úhrady zdravotnými poisťovňami) apalutamid pre všetkých pacientov a abiraterón, resp. docetaxel pre časť pacientov. Všetky liečivá sa používajú v kombinácii s androgénnou deprivačnou terapiou (chirurgickou/farmakologickou kastráciou). Odborníci považujú za najvhodnejšie porovnať enzalutamid s apalutamidom, prípadne s docetaxelom a apalutamidom.
Odborníci uvádzajú, že celkový počet pacientov s týmto typom rakoviny v SR možno odhadnúť na 390 a vzhľadom na dostupnosť iných liečiv možno počet pacientov indikovaných na liečbu hodnoteným liečivom v uvedenej indikácii odhadnúť na nie viac ako 100 ročne.
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Držiteľ registrácie (Astellas Pharma Europe) navrhuje, aby bola liečba hradená pre dospelých mužov s metastatickým, hormonálne citlivým karcinómom prostaty (mHSPC) v kombinácii s androgénnou deprivačnou terapiou. Liečba je hradená do času, kedy dôjde ku klinickej progresii ochorenia.
NIHO odporúča nevyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Xtandi, nakoľko držiteľ registrácie:
- nepreukázal efektívnosť liečiva enzalutamid voči všetkým relevantným porovnateľným liečivám a
- nepreukázal významný prínos voči porovnávaným liečivám v najdôležitejších ukazovateľoch.
Napriek výzve zo strany Ministerstva zdravotníctva, držiteľ registrácie nedodal porovnanie so všetkými porovnateľnými liečivami.
EN 
SK