Legislatívny rámec

Zákon o NIHO

Zákon č. 358/2021 Z.z. o Národnom inštitúte pre hodnotu a technológie v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov je zákonom, ktorý zveruje inštitútu konkrétne úlohy, lehoty a základný rámec na jeho fungovanie.

• § 3 odseky 1 až 4 upravujú hlavnú úlohu NIHO.
• § 3 odsek 5 hovorí o ďalších úlohách, ktoré NIHO môže vykonávať.
• § 5 hovorí o nárokoch kladených na riaditeľa NIHO.
• § 6 až 8  upravujú proces výberového konania riaditeľa NIHO.
• § 9 až 10 upravujú zloženie a pôsobnosť dozornej rady NIHO.
• § 11 upravuje hospodárenie NIHO.

Ďalšia relevantná legislatíva

• § 15a zákona 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov hovorí o financovaní NIHO.
• Zákon č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov popisuje celý proces kategorizácie liekov, dietetických potravín, zdravotníckych pomôcok a špeciálneho zdravotníckeho materiálu.
• Vyhláška č. 298/2022 Z.z. o podrobnostiach výpočtu príslušného násobku hrubého domáceho produktu pre stanovenie prahovej hodnoty posudzovaného lieku definuje pomocné kritéria, ktoré sa majú zohľadniť pri stanovení maximálnej ochoty platiť za 1 QALY – rok života prežitý v zdraví, ktorý pacientom prinesie technológia (tzv. hranica nákladovej efektívnosti alebo prahová hodnota).
• Vyhláška 422/2011 Z.z. o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku definuje informácie, ktoré držiteľ registrácie musí uviesť vo farmako-ekonomickom rozbore, ktorý je súčasťou žiadosti o kategorizáciu lieku.
• Vyhláška 280/2022 Z.z. o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva, určenia, zníženia a zvýšenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva a určenia, zmeny a zrušenia úhradovej skupiny poskytuje užitočné informácie k spôsobu zoskupovania liekov v Zozname kategorizovaných liekov a k určeniu maximálnej výšky úhrady v rámci skupiny.
• Vyhláška 284/2022 Z.z., ktorou sa ustanovujú kľúčové ukazovatele výkonnosti Národného inštitútu pre hodnotu a technológie v zdravotníctve, spôsob ich výpočtu, ich cieľové hodnoty a prislúchajúce percento ich významnosti. Kľúčové ukazovatele výkonnosti sú nástrojom na meranie, do akej miery si NIHO plní úlohy plynúce zo zákona.

Metodická príručka MZ SR

Metodická príručka Ministerstva zdravotníctva SR ku vyhláške 422/2011 Z.z. definuje požiadavky na farmako-ekonomické rozbory (FER) v rámci predkladaných žiadostí farmafiriem. Ako prílohu obsahuje aj šablónu rozboru.

Cieľom metodickej príručky je predkladateľom pomôcť s prípravou FER vďaka jasným pokynom, zvýšiť transparentnosť a zjednotiť kvalitu predkladanej dokumentácie. Vyššia kvalita žiadosti tak môže zrýchliť proces kategorizácie liekov na Slovensku (pri rešpektovaní pokynov dôjde k zníženiu potreby dodatočnej komunikácie a doplnení počas konania).

Príručka bola pripravená v úzkej spolupráci NIHO a MZ SR. Prvá verzia príručky bola vydaná v apríli 2024 a jej použitie je záväzné v žiadostiach podaných od 01.08.2024.

Dokumenty sú k dispozícii na stiahnutie na webe: 
https://health.gov.sk/?kategorizacia-liekov-1