Legislatívny rámec
Zákon o NIHO
Zákon č. 358/2021 Z.z. o Národnom inštitúte pre hodnotu a technológie v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov je zákonom, ktorý zveruje inštitútu konkrétne úlohy, lehoty a základný rámec na jeho fungovanie.
- § 3 odseky 1 až 4 upravujú hlavnú úlohu NIHO.
- § 3 odsek 5 hovorí o ďalších úlohách, ktoré NIHO môže vykonávať.
- § 5 hovorí o nárokoch kladených na riaditeľa NIHO.
- § 6 až 8 upravujú proces výberového konania riaditeľa NIHO.
- § 9 až 10 upravujú zloženie a pôsobnosť dozornej rady NIHO.
- § 11 upravuje hospodárenie NIHO.
Ďalšia relevantná legislatíva
- § 15a zákona 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov hovorí o financovaní NIHO.
- Zákon č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov popisuje celý proces kategorizácie liekov, dietetických potravín, zdravotníckych pomôcok a špeciálneho zdravotníckeho materiálu.
- Vyhláška č. 298/2022 Z.z. o podrobnostiach výpočtu príslušného násobku hrubého domáceho produktu pre stanovenie prahovej hodnoty posudzovaného lieku definuje pomocné kritéria, ktoré sa majú zohľadniť pri stanovení maximálnej ochoty platiť za 1 QALY – rok života prežitý v zdraví, ktorý pacientom prinesie technológia (tzv. hranica nákladovej efektívnosti alebo prahová hodnota).
- Vyhláška 422/2011 Z.z. o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku definuje informácie, ktoré držiteľ registrácie musí uviesť vo farmako-ekonomickom rozbore, ktorý je súčasťou žiadosti o kategorizáciu lieku.
- Vyhláška 280/2022 Z.z. o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva, určenia, zníženia a zvýšenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva a určenia, zmeny a zrušenia úhradovej skupiny poskytuje užitočné informácie k spôsobu zoskupovania liekov v Zozname kategorizovaných liekov a k určeniu maximálnej výšky úhrady v rámci skupiny.