- Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?
Kolorektálny karcinóm (CRC), zhubný nádor hrubého čreva a konečníka, je jedno z najčastejších nádorových ochorení v ekonomicky rozvinutých krajinách. Celosvetovo bol v roku 2020 CRC tretím najčastejšie diagnostikovým typom rakoviny a prvým v Európe, pričom v počte úmrtí patril karcinóm pľúc celosvetovo na 2. miesto. CRC je častejší u mužov ako u žien. CRC s MSI-H, alebo s dMMR je genetický podtyp CRC s agresívnejším priebehom. Príznaky CRC sa prejavia väčšinou až v pokročilom štádiu. Typicky sa vyskytuje brušný diskomfort, pocity plnosti a nedokonalého vyprázdnenia, plynatosť, zápcha, hnačka, vyčerpanosť, krv v stolici a ďalšie. Straty krvi môžu viesť k nedostatku železa a/alebo anémii a vedú k symptómom vyčerpania, dušnosti a bledej farbe kože. Prítomnosť a množstvo symptómov má signifikantný vplyv na kvalitu života pacientov. Podľa ASCO (z angl. American Society of Clinical Oncology) predstavuje 5-ročná relatívna miera prežitia pri metastatickom štádiu CRC 14 %.
- O aký liek ide?
Keytruda obsahuje liečivo pembrolizumab, ktorý je monoklonálna protilátka. KEYTRUDA účinkuje tak, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať proti rakovine.
Keytruda bol registrovaný v Európskej únii pre hodnotenú indikáciu v júli 2015.
- Ako sa na hodnotené liečivo pozerajú odborníci?
Na základe vyjadrení odborníkov majú pacienti na Slovensku obmedzené možnosti liečby podľa najnovších medzinárodných postupov. Odborníci považujú za dôležité mať možnosť používať všetky najnovšie liečebné režimy už v prvej línii liečby MM.
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Držiteľ registrácie (Merck Sharp & Dohme B.V. (NLD)) podal žiadosť o zaradenie liečiva pembrolizumab (Keytruda) na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom.
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia lieku Keytruda o indikáciu metastatický kolorektálny karcinóm v prvej línii liečby pri požadovanej úhrade vo výške 2 878 eur za balenie.
Výsledok je spojený s vysokou mierou neistoty a je optimistický najmä z dôvodu modelovania prínosu lieku voči mixu komparátorov, ktorého účinnosť je veľmi pravdepodobne podhodnotená. Z tohto dôvodu odporúčame požadovať adekvátnu zľavu na kompenzovanie prítomnej neistoty.
Zároveň NIHO odporúča doplnenie indikačného obmedzenia o dobrý výkonnostný stav pacienta.
SK 
EN