Ako funguje systém na Slovensku?

Zdravotné technológie, ktoré sa uchádzajú o vstup do slovenského systému, musia prejsť rôznymi procesmi posudzovania a schvaľovania. Pre rôzne typy technológií existujú rôzne procesy.

Lieky prechádzajú procesom registrácie, čím získajú povolenie predaja na európskom či slovenskom trhu. Ich výrobcovia môžu ďalej požiadať v jednotlivých krajinách o kategorizáciu, aby mohli byť tieto lieky plne alebo čiastočne hradené z verejného zdravotného poistenia.

Zdravotnícke pomôcky, špeciálny zdravotnícky materiál alebo dietetické potraviny prechádzajú tiež procesom registrácie a kategorizácie. Proces registrácie je decentralizovaný a proces kategorizácie sa koná menej často, pričom požiadavky sú menej rozsiahle ako pri liekoch.

Medzi zdravotnícke technológie sa radia aj prístroje, zdravotné výkony alebo medicínske postupy. Tieto prechádzajú tvorbou a schvaľovaním na Ministerstve zdravotníctva SR za účasti odborníkov. Napríklad medicínske štandardné postupy sú tvorené odbornými pracovnými skupinami a priebežne hodnotené multidisciplinárnou komisiou ministerstva. Zdravotné výkony sa aktualizujú v Katalógu výkonov na základe požiadaviek a vstupov od odborných spoločností; o aktualizácii sa rozhoduje nariadením Vlády SR a Ministerstvo zdravotníctva SR tento proces koordinuje. Nákup prístrojov do verejných zdravotníckych zariadení ministerstvo posudzuje podľa zverejnenej metodiky a dbá pritom na súlad so širšou investičnou stratégiou.

V systéme posudzovania a schvaľovania liekov, pomôcok či dietetických potravín zohráva úlohu viacero organizácií:

Držiteľ registrácie (napr. farmaceutická spoločnosť) vlastní práva na predaj lieku, zdravotníckej pomôcky (ZdP), špeciálneho zdravotníckeho materiálu (ŠZM), dietetickej potraviny (DP), predkladá žiadosť o ich kategorizáciu.
Európska lieková agentúra (EMA)/ Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) vykonáva kontrolu kvality, dohľad, registráciu, evidenciu liečiv a zdravotníckych pomôcok.
Ministerstvo zdravotníctva SR (MZSR) prijíma žiadosť od držiteľa registrácie a zastrešuje proces kategorizácie. Na základe hodnotenia uzatvára s držiteľom registrácie zmluvu o podmienkach úhrady lieku.
Sekcia farmácie a liekovej politiky na Ministerstve zdravotníctva (SFLP MZSR) vydáva stanoviská a hodnotenia k žiadostiam o kategorizáciu u liekov, ZdP, ŠZM, DP pre kategorizačnú komisiu.
„NIHO vydáva komplexné hodnotenia technológií na základe žiadostí o kategorizáciu u liekov, ZdP, DP s čístým dopadom na rozpočet nad cca 1,5 mil. eur. NIHO spolu so SFLP si každý mesiac pomenuje ktoré technológie majú očakávaný čistý dopad nad cca 1,5 mil. eur. Pri akýchkoľvek pochybnostiach spradá hodnotenie pod NIHO. Komisia musí odôvodniť odklonenie sa od odporúčania NIHO.
Kategorizačná komisia MZSR na základe dodaných hodnotení a posudkov dáva odporúčanie ministrovi zdravotníctva.
V procese odvolania sa niektorý z účastníkov konania môže odvolať voči prvostupňovému rozhodnutiu, odvolanie posúdi Kategorizačná rada, ktorá dá odporúčanie ministrovi. Minister rozhodne alebo vráti žiadosť na opätovné prerokovanie komisii.
Minister zdravotníctva MZSR rozhoduje (za ministerstvo) na základe odporúčania kategorizačnej komisie. Minister rozhodne alebo vráti žiadosť na opätovné prerokovanie komisii na základe výstupov z kategorizačnej rady.
Zdravotné poisťovne hradia technológie vo výške schválenej v procese kategorizácie (resp. na výnimky) a vyjednávajú s držiteľmi registrácie zľavy z cien technológií.

Pre lepšie vysvetlenie uvádzame podrobnejší príklad na liekoch, keďže ich hodnotenie tvorí veľká časť práce NIHO:

Čo znamená, keď je liek registrovaný?

Znamená to, že ho Európska lieková agentúra (EMA), respektíve v niektorých prípadoch Štátny ústav pre kontrolu liečiv, uznali za vhodný na použitie v Európe, prípadne na Slovensku. Na to musí spĺňať kvalitatívne či bezpečnostné požiadavky a dokázať, že má účinok v porovnaní s placebom alebo so štandardne používanou technológiou.

Neznamená to, že ho automaticky hradí zdravotná poisťovňa. Lekár ho však môže predpísať a pacient si ho uhradí v plnej sume (v prípade, že nie je kategorizovaný) alebo sú to lieky, ktoré sa používajú v nemocniciach a nakupuje si ich nemocnica. Pri registrácii nezohráva žiadnu rolu cena lieku.

Čo znamená, keď je liek kategorizovaný?

Znamená to, že liek je plne alebo čiastočne hradený zdravotnými poisťovňami. Aby sa liek stal kategorizovaným, musí prejsť kategorizačným procesom, ktorý zastrešuje a riadi Ministerstvo zdravotníctva SR podľa zákona číslo 363/2011 Z.z. Ak je liek hradený len čiastočne, zvyšok ceny vo forme doplatku hradí pacient.

Ako prebieha proces kategorizácie lieku?

(podrobný popis procesu je uvedený v zákone č. 363/2011 Z.z.)

Držiteľ registrácie lieku (farmaceutická spoločnosť) podá žiadosť o kategorizáciu na portáli kategorizácie liekov.
Sekcia farmácie a liekovej politiky na Ministerstve zdravotníctva SR (SFLP) a NIHO do 130 dní (nezahrňajúc prerušenie konania) vypracujú hodnotenia a odporúčania pre kategorizačnú komisiu. NIHO sa zameriava na žiadosti týkajúce sa liekov s ročným dopadom nad cca 1,5 mil. eur (v závislosti od vývoja priemernej mzdy v hospodárstve), SFLP posudzuje všetky ostatné žiadosti.
NIHO v tomto období komunikuje s odbornou a pacientskou verejnosťou, a tiež s držiteľom registrácie o prípadných nejasnostiach alebo nedostatkoch v žiadosti. NIHO preštuduje žiadosť a vypracuje hodnotenie lieku.
SFLP a NIHO vydajú svoje hodnotenia. Ďalej ich poskytnú kategorizačnej komisii. NIHO môže odporúčať technológiu kategorizovať, nekategorizovať alebo nekategorizovať, kým držiteľ registrácie neupraví žiadosť (napr. požadovanú úhradu za liek). Držiteľ registrácie môže následne žiadosť upraviť.
Zasadne kategorizačná komisia (zástupcovia odbornej verejnosti, Ministerstva zdravotníctva SR, poisťovní), posúdi dodané materiály a vydá odporúčanie pre ministra. Komisia vydá verejne dostupné odôvodnenie, ak sa odkloní od odporúčania NIHO.
Ministerstvo vydá rozhodnutie. Držiteľ registrácie alebo akýkoľvek účastík konania sa proti nemu môže odvolať. Odvolanie posúdi kategorizačná rada a podá odporúčanie ministrovi. Ten vydá konečné rozhodnutie.
Celý tento proces má pri vstupe nového lieku trvať od podania do rozhodnutia 180 dní (nezahrňajúc prerušenia konania). Pri liekoch, ktoré sú už u nás kategorizované, ale žiadajú o zmenu (napríklad rozšírenie indikácie pre väčšiu pacientsku populáciu), je táto lehota 270 dní.
Kategorizovaný liek sa následne zaradí do Zoznamu kategorizovaných liekov a bude hradený zdravotnými poisťovňami. Často je úhrada limitovaná len pre vybrané ochorenia a fázy liečby. Zoznam kategorizovaných liekov obsahuje mnohé informácie o lieku, vrátane ceny, úhrady či výšky doplatku pacienta. Zoznam je aktualizovaný každý mesiac.