- O aký liek ide?
Nubeqa (účinná látka darolutamid) má predĺžiť prežívanie pacientov bez výskytu metastáz a oddialiť prechod do metastatického štádia ochorenia.
Liečba darolutamidom má znižovať množenie nádorových buniek prostaty, čo má viesť k silnej protinádorovej aktivite. Liek je vo forme tablety podávaný ústne, spravidla doma. Odporúčaná dávka je 600 mg darolutamidu (dve tablety po 300 mg), užívaná dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 1 200 mg.
Liek bol registrovaný v Európskej liekovej agentúre roku 2020.
- Čo je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako je zásadné?
Rakovina prostaty je celosvetovo druhým najčastejším zhubným nádorom (po rakovine pľúc) u mužov. Najčastejšie postihuje ľudí vo vyššom veku – viac ako polovica prípadov rakoviny prostaty vzniká u mužov starších ako 70 rokov. Na Slovensku je rakovina prostaty najčastejším typom mužského urologického zhubného nádora. “nmCRPC” predstavuje jedno z niekoľkých klinických štádií, ktoré predchádzajú vzniku metastatického ochorenia pri rakovine prostaty.
Pri prvej diagnostike ochorenia rakoviny prostaty má približne 20% pacientov detekované metastázy, zvyšných 80% pacientov je diagnostikovaných bez metastáz. Pacienti s štádiom nmCRPC sú popisovaní ako vo všeobecnosti asymptomatickí. Príznaky, ktoré sa môžu objaviť počas šírenia nádoru vznikajú častokrát v dôsledku utlačenia močovej rúry (časté močenie, sťažené močenie alebo naliehavé nutkanie na močenie či problém s erekciou).
Pri štádiu nmCRPC ide o aktuálne o nevyliečiteľné ochorenie. Medián celkového prežívania pacientov s týmto štádiom je cca 40 mesiacov od diagnostiky.
- Ako sa na darolutamid pozerajú odborníci?
Podľa odborníka, ktorého oslovilo NIHO, na Slovensku nie sú kategorizované lieky na liečbu nmCRPC. Uviedol, že by uvítal, ak by bol na SR dostupný jeden z trojice liekov apalutamid / darolutamid / enzalutamid pre liečbu tohto štádia ochorenia. (pozn. Počas práce na tomto hodnotení bol registrovaný a na Slovensku kategorizovaný liek Apalutamid)
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Držiteľ registrácie (spoločnosť, ktorá vlastní práva na predaj lieku) žiada o kategorizovanie lieku na liečbu nemetastatickej rakoviny prostaty (štádia nmCRPC) v kombinácii chemickou kastráciou u dospelých mužov, u ktorých je vysoké riziko vzniku metastatického ochorenia. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.
Všeobecne platí, že oddialenie progresie ochorenie do metastáz môže mať významný pozitívny dopad na život pacientov s ochorením.
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Nubeqa (darolutamid) v predmetnej indikácií (nmCRCP). S prihliadnutím na veľkú mieru neistoty navrhujeme dohodnúť s držiteľom registrácie zľavu. Neistota pramení najmä z mierne záporného výsledku pri porovnávaní rokov kvalitného života (QALY) voči apalutamidu.
SK 
EN