- Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?
Migréna je časté chronické neurologické ochorenie, ktoré sa prejavuje ako závažná, vysoko zneschopňujúca bolesť hlavy. Charakteristické sú pre ňu ataky jednostrannej, prevažne pulzujúcej bolesti, ktoré bez liečby trvajú 4 – 72 hodín. Podľa odhadov ňou celosvetovo trpí viac ako 1,1 miliardy ľudí, pričom odhadovaná prevalencia počas jedného roka je na úrovni 15 % všeobecnej populácie. Migréna má negatívny dopad na vykonávanie bežných činností a je spojená so signifikantne vyššou mierou absentizmu, prezentizmu, využívania zdravotníckych zdrojov a s celkovo nižšou HRQoL (z angl. Health-related quality of life, kvalita života súvisiaca so zdravím).
- O aký liek ide?
VYDURA obsahuje účinnú látku rimegepant, ktorá v organizme blokuje aktivitu látky nazývanej peptid súvisiaci s génom kalcitonínu (calcitonin gene-related peptide CGRP). Ľudia s migrénou môžu mať zvýšené hladiny CGRP. Rimegepant sa viaže na receptor pre CGRP, čím tiež znižuje schopnosť CGRP viazať sa na receptor. To znižuje aktivitu CGRP a má dva účinky:
- môže zastaviť aktívny migrenózny záchvat a
- pri preventívnom užívaní môže znížiť počet vyskytujúcich sa záchvatov migrény.
VYDURA sa používa na liečbu a prevenciu záchvatov migrény u dospelých.
Lieku Vydura (rimegepant) EMA (Európska liekova agentúra) udelila povolenie na uvedenie na trh 25.4.2022.
- Ako sa na hodnotené liečivo pozerajú odborníci?
Nepredpokladáme, že by sa u lekárov, ktorí pracujú s pacientami trpiacimi migrénou, aktuálne prejavovala frustrácia zo zaostávania za najlepším medzinárodným štandardom, keďže rimegepant zatiaľ nie je bežne používaný ani v iných európskych krajinách. Kategorizovanie rimegepantu však môže vyvolať zvýšený záujem zo strany pacientov o jeho predpísanie aj v prípade, kedy nespĺňajú indikačné obmedzenie, čo by mohlo pre lekárov predstavovať výzvu vo vzťahu k profesionálnej etike. Predpokladáme, že pri liekoch s indikačným obmedzením je kladený vyšší dôraz na komunikáciu lekára s pacientom ohľadom dostupných liečebných možností.
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Držiteľ registrácie (Pfizer Europe MA EEIG) podal žiadosť o zaradenie liečiva rimegepant (Vydura) na akútnu liečbu migrény u dospelých.
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Vydura v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ registrácie upraví požadovanú výšku úhrady tak, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti a zároveň bude upravené indikačné obmedzenie podľa návrhu NIHO.
Výsledok hodnotenia nákladovej efektívnosti je aj pri uvedenej úhrade spojený s vysokou mierou neistoty, že v klinickej praxi nebudú splnené kritériá nákladovej efektívnosti. Preto NIHO odporúča požadovať od držiteľa registrácie adekvátnu dodatočnú zľavu, ktorou by sa táto neistota kompenzovala.
SK 
EN