1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

V marci 2020 bola vyhlásená celosvetová pandémia v súvislosti s ochorením COVID-19 spôsobeným koronavírusom SARS-CoV-2. Infekcia sa prenáša najmä kontaktom s nakazeným, ochorenie vyvoláva v ľahších prípadoch príznaky podobné nádche, v ťažkých prípadoch vedie k pneumónii a môže spôsobiť smrť. Časť pacientov pociťuje symptómy aj viac ako 2 mesiace od nástupu ochorenia (tzv. long-COVID). Najlepšiu ochranu pred nákazou a závažným priebehom ochorenia COVID-19 predstavuje očkovanie.

2. O aký liek ide?

Evusheld je kombináciou dvoch ľudských monoklonálnych protilátok, tixagevimab a cilgavimab, ktoré sú upravené tak, aby znížili potenciálne riziko zosilnenia ochorenia závislého na protilátkach. Obe protilátky sa môžu súčasne viazať na takzvaný “spike” proteín vírusu SARS-CoV-2, blokovať jeho interakciu s ľudským receptorom ACE2, čo vedie k blokáde vstupu vírusu do hostiteľskej bunky. Dĺžka trvania ochrany po podaní jednorazovej dávky sa odhaduje na minimálne 6 mesiacov.

Evusheld bol registrovaný v EMA v 03/2022. V USA stratil Evusheld dňa 26.1.2023 registráciu, z dôvodu, že výskyt variantov, ktoré nie sú citlivé na účinok tixagevimab a cilgavimab prekročil 90 %.

3. Ako sa na tixagevimab a cilgavimab pozerajú odborníci? 

Odborníci predpokladajú vhodnosť liečiva najmä pre imunokompromitovaných pacientov s primárnym alebo sekundárnym imunodeficitom, ako pacienti po transplantáciách solídnych orgánov alebo kostnej drene, s hematoonkologickým alebo onkologickým ochorením s aktuálne prebiehajúcou liečbou, pacienti s biologickou terapiou zameranou na B bunky, dialyzovaní, HIV pozitívni či polymorbídni pacienti.

4. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie (AstraZeneca) navrhuje, aby bol liek Evusheld zaradený do úhrad z verejného zdravotného poistenia na preexpozičnú profylaxiu ochorenia COVID-19.

NIHO odporúča nevyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Evusheld v predmetnej indikácií, lebo:

• Testovanie lieku prebehlo v čase, keď prevládali varianty alfa, beta, gama, delta. Výsledok testovania je spojený s veľkou neistotou, okrem iného kvôli tomu, že sa nevzťahuje na aktuálne zastúpené varianty koronavírusu (omikron).
• Americký úrad FDA zrušil registráciu lieku Evusheld dňa 26.1.2023.
• Držiteľ registrácie nedodal farmako-ekonomický model, ktorý by umožnil zhodnotiť nákladovú efektívnosť lieku Evusheld pri pacientov, ktoré nie sú aktuálne infikovaní SARS-CoV-2 a ktoré neboli nedávno exponovaní vírusu SARS-CoV-2.