- Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?
Atopická dermatitída, tiež známa ako atopický ekzém, je chronické zápalové kožné ochorenie, sprevádzané najčastejšie začervenaním, suchosťou pokožky a svrbením. Porušená bariéra kože je navyše rizikom pre vznik infekcií. Ide o epizodické ochorenie, čo znamená, že sa striedajú obdobia vzplanutia (zhoršenia príznakov) a remisie (ústupu príznakov). Zvyčajne nastupuje v detskom veku a u približne polovice pacientov pretrváva do dospelosti.
Svrbenie, ktoré ochorenie sprevádza, je často zhoršené v noci. To vedie k nespavosti, zníženej kvalite života a predstavuje záťaž pre pacienta aj jeho blízkych. Atopická dermatitída je spojená s vyššou mieru depresívnych príhod pacientov, úzkosti, rodičovskej depresie, užívania antidepresív a rizika samovrážd. Pacientov zaťažujú aj procedúry starostlivosti o kožu, ktoré vyžadujú pravidelnosť a môžu byť finančne a časovo náročné.
- O aký liek ide?
Liek Cibinqo obsahuje liečivo abrocitinib. Abrocitinib patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory Janusových kináz, ktoré pomáhajú znižovať zápal. Prostredníctvom znižovania aktivity enzýmov Janusovej kinázy má Cibinqo zmierňovať svrbenie a zápal kože pri atopickom ekzéme.
Abrocitinib (Cibinqo) v kombinácii so štandardnou terapiou dosiahol štatisticky významné zlepšenie v ukazovateľoch hodnotiacich rozsah a závažnosť ekzému a svrbenie oproti samotnej štandardnej terapii. Z pohľadu bezpečnosti je terapia abrocitinibom dobre zvládnuteľná a výskyt závažných nežiadúcich udalostí je nízky.
Cibinqo sa podáva ústne vo forme tabliet v začiatočnej dávke 200 mg jedenkrát denne.
Liek Cibinqo s liečivom abrocitinib bol registrovaný Európskou liekovou agentúrou v decembri 2021.
- Ako sa na abrocitinib pozerajú odborníci?
Odborníci, ktorých oslovilo NIHO sa zhodli, že na liečbu budú vhodní takmer všetci pacienti s ťažkou a časť pacientov so stredne ťažkou atopickou dermatitídou. Jeden odborník odhadol počet vhodných pacientov na Slovensku na približne 7000.
Odborníci očakávajú významný klinický prínos technológie, najmä v dávke 200 mg/deň. Očakávajú prínos v porovnaní s cyklosporínom, rýchly nástup účinku a dlhodobé pretrvávanie dosiahnutých odpovedí. Prínos vidia aj v možnosti monoterapie, bez potreby ďalšej sprievodnej liečby.
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Držiteľ registrácie (Pfizer Europe) navrhuje, aby hradenú liečbu mohol indikovať dermatovenerológ alebo alergológ u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Žiadateľ navrhuje oficiálnu maximálnu cenu vo verejnej lekárni a plnú úhradu na úrovni 1 204,52 eur za balenie Cibinqo 100 mg, tbl flm 28 x 100 mg a 1342,59 eur za balenie Cibinqo 200 mg, tbl flm 28 x 200 mg.
NIHO odporúča nevyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Cibinqo, pokiaľ:
- nedôjde k úprave podmienok hradenia na základe odporučaní NIHO
- a zároveň držiteľ registrácie neposkytne zľavu vo výške, ktorú navrhuje NIHO, aby boli splnené kritériá nákladovej efektívnosti.
SK 
EN