8: Liečivo benralizumab (Fasenra) na liečbu ťažkej eozinofilnej astmy
02. 12. 2022
Fasenra
  1. O aký liek ide?

Fasenra (benralizumab) má slúžiť, ako prídavná terapia. Má znižovať frekvenciu zhoršenia astmy a znižovať nutnú dávku orálnych kortikosteroidov, ktoré majú mnoho nežiaducich účinkov.

Benralizumab sa podáva podkožnou injekciou. Injekcia sa má podávať do stehna alebo brucha. Pacienti si môžu aplikovať liek sami po vyškolení v technike podávania podkožnej injekcie. Aplikuje sa ako 1 injekcia každých 8 týždňov, prvé 3 dávky každé 4 týždne.

Liek Fasenra bol registrovaný Európskou liekovou agentúrou dňa 18.1.2018.

  1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

Typickými príznakmi astmy sú sipot, kašeľ, dušnosť a tlak na hrudi. Príznaky majú epizodický charakter. Trvajú hodiny až dni a ustupujú spontánne, alebo po odstránení spúšťacieho podnetu, či ako odpoveď na antiastmatickú liečbu. Najčastejšími spúšťacími faktormi sú studený vzduch, fyzická námaha a vystavenie alergénom vo vdychovanom vzduchu. 

Astma sa môže rozvinúť v každom veku, hoci väčšina astmatikov je diagnostikovaná v detstve. Niektoré podtypy, ako napríklad eozinofilná astma, má typický začiatok v dospelosti. Neliečená, alebo nedostatočne liečená astma môže viesť k závažným komplikáciám vedúcim k smrti.

Podľa pacientskej organizácie Asthma UK sú pacienti obmedzení vo svojom živote, neustále musia sledovať prítomnosť spúšťacích faktorov a to im riadi celý život.

  1. Ako sa na benralizumab pozerajú odborníci? 

Klinickí odborníci čelia dileme, ktorú by mohol benralizumab adresovať. 

Pacientov, ktorí sú relatívne stabilní na orálnych kortikosteroidoch sprevádza množstvo nežiadúcich účinkov. Ošetrujúci lekár teda čelí dileme, či dávkovanie orálnych kortikosteroidov zachovať spolu s nežiaducimi účinkami alebo ich znižovať a tým riskovať zhoršenie astmy, po ktorej by pacientom mohla byť, na základe súčasných kritérií, indikovaná biologická liečba.

Benralizumab by mal znižovať frekvenciu zhoršenia astmy a zároveň znižovať nutnú dávku orálnych kortikosteroidov.

  1. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie (AstraZeneca AB) navrhuje hradiť liečbu benralizumabom (Fasenra) u dospelých pacientov s ťažkou astmou. Zároveň musí platiť, že pacienti spĺňajú špecifické podmienky odvíjajúce sa od výsledkov krvných testov a predchádzajúcej liečby kortikosteroidmi.

Držiteľ registrácie žiada o úhradu na úrovni 2105,64 € pre liek Fasenra 30 mg

NIHO odporúča nevyhovieť žiadosti o kategorizáciu lieku Fasenra v indikácii prieduškovej astmy, pokiaľ:

  • nedôjde k úprave podmienok hradenia na základe odporučaní NIHO
  • a zároveň držiteľ registrácie neposkytne zľavu vo výške, ktorú navrhuje NIHO, čo je jediná možnosť ako splniť kritériá nákladovej efektívnosti podľa §7 zákona 363/2011 Z.z..

Kto sme?

Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) je nezávislá verejná inštitúcia, ktorá hodnotí žiadosti držiteľov registrácie (prevažne) liekov o úhradu z verejného zdravotného poistenia. V hodnotení NIHO uvedie odporúčanie žiadosti buď vyhovieť, nevyhovieť, alebo nevyhovieť pokiaľ nebudú splnené podmienky (zväčša dohoda na zľave alebo úprava indikačného obmedzenia).

NIHO je poradným orgánom Ministerstva zdravotníctva SR. Inštitút pracuje v štandarde Európskej metodiky EUnetHTA a je členom Európskych štruktúr pre hodnotenie zdravotníckych technológii (health technology assessment, HTA). Je zriadený na základe zákona 358/2021 Z.z.

Podobné články

Jardiance
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Jardiance v predmetnej indikácií, pokiaľ…
vyvgart
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Vyvgart v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ…
kimmtrak
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Kimmtrak v predmetnej indikácií, pokiaľ…
KEYTRUDA (1)
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia lieku Keytruda o indikáciu metastatický kolorektálny karcinóm…
ocaliva
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Ocaliva v predmetnej indikácií, nakoľko…
sk_SKSK
Skip to content