1. O aký liek sa jedná?

Inklisiran je kyselina, ktorá pôsobí v pečeni ako blokátor produkcie špecifickej bielkoviny “PCSK9”. Vďaka tomu je pečeň schopná absorbovať viac LDL-cholesterolu, čím znižuje jeho hladinu v krvi. Inklisiran sa zvyčajne užíva v kombinácii so statínmi alebo inou liečbou na zníženie LDL-cholesterolu.

Inklisiran sa podáva ako podkožná injekcia, na začiatku liečby, následne po 3 mesiacoch, potom každých 6 mesiacov. Injekciu má podávať odborný zdravotný personál.

Liek Leqvio (inklisiran) bol registrovaný v Európskej liekovej agentúre dňa 9.12.2020.

2. Čo je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako je zásadné?

Vysoké hladiny LDL-cholesterolu sú jednou z hlavných príčin aterosklerózy, ktorá vedie k vzniku aterosklerotických kardiovaskulárnych ochorení, medzi ktoré patria napríklad infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda alebo nestabilná angina pectoris. Záťaž kardiovaskulárnymi ochoreniami je na Slovensku veľmi vysoká, sú najčastejšou príčinou úmrtí u mužov aj žien. Ischemická choroba srdca, ktorá je dôsledkom aterosklerózy, v roku 2019 spôsobila 24 % úmrtí u mužov a 30 % úmrtí u žien.

Poruchy metabolizmu tukov sa nazývajú dyslipidémie. Primárne dyslipidémie sú geneticky podmienené ochorenia, avšak okrem genetických faktorov ovplyvňuje hladiny tukov aj životospráva (fajčenie, alkohol, diéta) a prítomnosť iných ochorení.

3. Ako sa na inklisiran pozerajú odborníci?

Farmakologická liečba prvej voľby sú podľa všetkých oslovených odborníkov statíny, prípadne ich kombinácia s ezetimibom. Odborníci sa vyjadrili, že na Slovensku súčasná liečba zvýšeného LDL-cholesterolu nie je v súlade s najnovšími medzinárodnými odporúčaniami, najmä pri sekundárnej prevencii u pacientov po prekonaní kardiovaskulárnej príhody. Problémom podľa odborníkov je aj zbytočná administratívna záťaž spojená so súčasnými možnosťami liečby, ktorú vytvárajú komplikované indikačné obmedzenia (podmienky pre úhradu lieku), najmä pri modernej biologickej liečbe.

Odborníci očakávajú, že pri inklisirane sa u pacientov zlepší dodržiavanie liečebného režimu v porovnaní s ostatnými možnosťami liečby, keďže sa podáva menej často.

4. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie (farmaceutická spoločnosť) navrhuje hradiť liečbu inklisiran u pacientov s hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou a zároveň veľmi vysokým rizikom kardiovaskulárnej príhody, ktorí majú potvrdené aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie. Navrhovanou podmienkou je aj pretrvávajúca hladina LDL-cholesterolu ≥ 2,6 mmol/l po liebče statínmi, resp. inej liečbe a dodržiavanie podmienok životosprávy.

NIHO odporúča nevyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Leqvio v predmetnej indikácií, pokiaľ nepríde k zmene indikačného obmedzenia podľa návrhu NIHO a zároveň držiteľ registrácie neposkytne zľavu voči oficiálnej úhrade.