- Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?
CMV je vírus bežne sa vyskytujúci v zdravej populácii. U zdravého človeka má primárna infekcia mierny priebeh, po primárnej infekcii CMV zostáva v tele človeka v latentnej forme. Jeho reaktivácia nastáva v prípade oslabeného imunitného systému. Odhaduje sa, že CMV má v tele 70 % populácie. Rizikovou skupinou, z pohľadu závažného priebehu CMV infekcie, sú pacienti po transplantácii solídnych orgánov a krvotvorných buniek užívajúci imunosupresívnu liečbu. Pacienti trpiaci CMV chorobou môžu pociťovať široké spektrum prejavov, akými sú únava, horúčka, nauzea, hnačka, rozmazané videnie a iné. Hlavnou výzvou v liečbe CMV infekcie/choroby je refraktérna forma CMV, neodpovedajúca na liečbu bežne používanými antivirotikami, ktorá môže vyústiť až do hospitalizácie pacienta. Refraktérna forma CMV infekcie má nezanedbateľný vplyv na zotavenie pacienta po transplantácii a zhoršuje iné komorbidity pacienta.
- O aký liek ide?
Maribavir je kompetitívny inhibítor proteínkinázy pUL97, ktorá má dôležitú funkciu v niekoľkých fázach životného cyklu CMV. Má narúšať replikáciu, maturáciu, enkapsidáciu a aj uvoľnenie CMV DNA z jadra napadnutej bunky.
Liek Livtencity je registrovaný Európskou liekovou agentúrou od novembra 2022.
- Ako sa na hodnotené liečivo pozerajú odborníci?
Odborníci očakávajú významný klinický prínos lieku Livtencity, nakoľko v súčasnosti na Slovensku nie je kategorizovaný liek na liečbu refraktérnej formy CMV infekcie/choroby. Vysoké očakávania sú spojené aj s priaznivejším bezpečnostným profilom lieku Livtencity v porovnaní s dostupnou antivirotickou liečbou.
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Držiteľ registrácie (Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland) podal žiadosť o zaradenie liečiva maribavir (Livtencity) na liečbu refraktérnej cytomegalovírusovej (CMV) infekcie a/alebo choroby po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek alebo solídnych orgánov.
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Livtencity v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ registrácie splní nasledovné podmienky:
- upraví požadovanú výšku úhrady tak, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti.
- upraví indikačné obmedzenie podľa návrhu NIHO
SK 
EN