34: Liečivo pembrolizumab (Keytruda) v monoterapii na adjuvantnú liečbu malígneho melanómu
05. 05. 2023
KEYTRUDA (1)
  1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

Malígny melanóm patrí medzi najagresívnejšie nádorové ochorenia s relatívne rýchlym šírením lymfatickou a krvnou cestou do vzdialených orgánov. Aj keď nepatrí na Slovensku medzi zhubné nádory s najvyššou incidenciou, pozorujeme strojnásobenie jeho výskytu za posledných 30 rokov. Závažnosť ochorenia spočíva aj v relatívne vysokej úmrtnosti, najmä v prípade, ak je zachytený v neskorších štádiách ochorenia.

  1. O aký liek ide?

KEYTRUDA obsahuje liečivo pembrolizumab, ktorý je monoklonálna protilátka. KEYTRUDA účinkuje tak, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať proti rakovine.

Predmetom tohto hodnotenia je použitie lieku Keytruda v indikácii melanómu u dospelých v štádiách IIB, IIC a III v adjuvantnej liečbe, ktoré bolo v EMA (Európskej liekovej agentúre) schválené vo februári 2019 pre štádium III a júni 2022 pre štádiá IIB a IIC.

  1. Ako sa na hodnotené liečivo pozerajú odborníci? 

Klinický odborník a Slovenská onkologická spoločnosť by privítali kategorizáciu pembrolizumabu v indikácii adjuvantnej liečby malígneho melanómu. Poukazujú na nenaplnenú medicínsku potrebu na Slovensku, nakoľko v tejto indikácii zatiaľ nie je hradené alternatívne liečivo a pacienti sú len na pozorovaní bez aktívnej liečby. V čase zverejnenia hodnotenia prebieha kategorizačný proces kombinácie liečiv dabrafenib a trametinib. V prípade ich zaradenia do zoznamu kategorizovaných liekov bude pre časť pacientov (pozitívnych na BRAF mutáciu v III. štádiu ochorenia) prístupný alternatívny liek.

  1. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie (Merck Sharp & Dohme B.V. (NLD)) podal žiadosť o zaradenie liečiva pembrolizumab (Keytruda) v monoterapii na adjuvantnú liečbu malígneho melanómu.

NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Keytruda v predmetnej indikácií, nakoľko výška úhrady spĺňa zákonné kritériá nákladovej efektívnosti.

Výsledok hodnotenia nákladovej efektívnosti je aj pri danej úhrade spojený s vysokou mierou neistoty, že v klinickej praxi nebudú splnené kritériá nákladovej efektívnosti. Preto NIHO odporúča požadovať od držiteľa registrácie adekvátnu dodatočnú zľavu, ktorou by sa táto neistota kompenzovala.

Zároveň NIHO odporúča zvážiť doplnenie indikačného obmedzenia o dobrý výkonnostný stav pacienta.

Kto sme?

Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) je nezávislá verejná inštitúcia, ktorá hodnotí žiadosti držiteľov registrácie (prevažne) liekov o úhradu z verejného zdravotného poistenia. V hodnotení NIHO uvedie odporúčanie žiadosti buď vyhovieť, nevyhovieť, alebo nevyhovieť pokiaľ nebudú splnené podmienky (zväčša dohoda na zľave alebo úprava indikačného obmedzenia).

NIHO je poradným orgánom Ministerstva zdravotníctva SR. Inštitút pracuje v štandarde Európskej metodiky EUnetHTA a je členom Európskych štruktúr pre hodnotenie zdravotníckych technológii (health technology assessment, HTA). Je zriadený na základe zákona 358/2021 Z.z.

Podobné články

Jardiance
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Jardiance v predmetnej indikácií, pokiaľ…
vyvgart
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Vyvgart v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ…
kimmtrak
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Kimmtrak v predmetnej indikácií, pokiaľ…
KEYTRUDA (1)
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia lieku Keytruda o indikáciu metastatický kolorektálny karcinóm…
ocaliva
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Ocaliva v predmetnej indikácií, nakoľko…
sk_SKSK
Skip to content