- Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?
Malígny melanóm patrí medzi najagresívnejšie nádorové ochorenia s relatívne rýchlym šírením lymfatickou a krvnou cestou do vzdialených orgánov. Aj keď nepatrí na Slovensku medzi zhubné nádory s najvyššou incidenciou, pozorujeme strojnásobenie jeho výskytu za posledných 30 rokov. Závažnosť ochorenia spočíva aj v relatívne vysokej úmrtnosti, najmä v prípade, ak je zachytený v neskorších štádiách ochorenia.
- O aký liek ide?
KEYTRUDA obsahuje liečivo pembrolizumab, ktorý je monoklonálna protilátka. KEYTRUDA účinkuje tak, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať proti rakovine.
Predmetom tohto hodnotenia je použitie lieku Keytruda v indikácii melanómu u dospelých v štádiách IIB, IIC a III v adjuvantnej liečbe, ktoré bolo v EMA (Európskej liekovej agentúre) schválené vo februári 2019 pre štádium III a júni 2022 pre štádiá IIB a IIC.
- Ako sa na hodnotené liečivo pozerajú odborníci?
Klinický odborník a Slovenská onkologická spoločnosť by privítali kategorizáciu pembrolizumabu v indikácii adjuvantnej liečby malígneho melanómu. Poukazujú na nenaplnenú medicínsku potrebu na Slovensku, nakoľko v tejto indikácii zatiaľ nie je hradené alternatívne liečivo a pacienti sú len na pozorovaní bez aktívnej liečby. V čase zverejnenia hodnotenia prebieha kategorizačný proces kombinácie liečiv dabrafenib a trametinib. V prípade ich zaradenia do zoznamu kategorizovaných liekov bude pre časť pacientov (pozitívnych na BRAF mutáciu v III. štádiu ochorenia) prístupný alternatívny liek.
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Držiteľ registrácie (Merck Sharp & Dohme B.V. (NLD)) podal žiadosť o zaradenie liečiva pembrolizumab (Keytruda) v monoterapii na adjuvantnú liečbu malígneho melanómu.
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Keytruda v predmetnej indikácií, nakoľko výška úhrady spĺňa zákonné kritériá nákladovej efektívnosti.
Výsledok hodnotenia nákladovej efektívnosti je aj pri danej úhrade spojený s vysokou mierou neistoty, že v klinickej praxi nebudú splnené kritériá nákladovej efektívnosti. Preto NIHO odporúča požadovať od držiteľa registrácie adekvátnu dodatočnú zľavu, ktorou by sa táto neistota kompenzovala.
Zároveň NIHO odporúča zvážiť doplnenie indikačného obmedzenia o dobrý výkonnostný stav pacienta.
SK 
EN