- Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?
Trojnásobne negatívny karcinóm prsníka (ďalej len TNBC, z angl. triple-negative breast cancer) s germinatívnymi BRCA mutáciami (ďalej len gBRCAm) je ochorenie, ktoré vytvára veľkú záťaž na pacientov po fyzickej aj psychickej stránke a skracuje ich očakávané prežívanie. Ochorenie má často výrazný dopad na blízkych pacienta, keďže vzniká potreba pomáhať so starostlivosťou o pacienta a jeho domácnosť. Aktuálne hradená liečba pre pacientov s TNBC s gBRCAm plne nezodpovedá najnovším medzinárodným postupom.
- O aký liek ide?
Lynparza obsahuje liečivo olaparib. Olaparib je typ lieku proti rakovine nazývaný inhibítor PARP (inhibítor poly[adenozíndifosfát-ribózo]polymerázy).
Inhibítory PARP môžu ničiť rakovinové bunky, ktoré nie sú schopné účinne opravovať poškodenie DNA. Tieto osobitné rakovinové bunky možno rozpoznať podľa:
- odpovede na liečbu chemoterapiou obsahujúcou platinu, alebo
- stanovenia chybných génov zodpovedných za opravu DNA, ako napríklad gény BRCA (gény rakoviny prsníka, BReast CAncer).
Keď sa Lynparza používa v kombinácii s abiraterónom (inhibítorom androgénových receptorov), táto kombinácia môže pomôcť zvýšiť protinádorový účinok v bunkách karcinómu prostaty s chybnými génmi zodpovednými za opravu DNA alebo bez nich (napr. gény BRCA).
Liek Lynparza bol registrovaný Európskou liekovou agentúrou v decembri 2014.
- Ako sa na axikabtagén ciloleucel pozerajú odborníci?
Olaparib ako PARP inhibítor má svoje miesto v medzinárodných štandardoch ESMO na základe svojho prínosu a preto, podobne ako v iných prípadoch, jeho neuhrádzanie na Slovensku prináša zaostávanie liečby na Slovensku v najvyššom medzinárodnom štandarde. Olaparib je jedným z PARP inhibítorov, ktoré ako jediné predstavujú cielenú liečbu pre pacientky s gBRCAm. Odborníci čelia na rôznych úrovniach problémom, kedy musia pre pacientov vyberať suboptimálne riešenia a liečby. Tento fakt sám osebe je frustrujúci pre klinických odborníkov.
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Držiteľ registrácie (AstraZeneca AB (SWE)) podal žiadosť o zaradenie liečiva olaparib (Lynparza) v monoterapii na adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s vysokorizikovým včasným trojnásobne negatívnym karcinómom prsníka s germinatívnymi mutáciami BRCA1/2.
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Lynparza v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ registrácie upraví požadovanú výšku úhrady tak, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti a zároveň bude upravené indikačné obmedzenie podľa návrhu NIHO.
Výsledok hodnotenia nákladovej efektívnosti je aj pri uvedenej úhrade spojený s vysokou mierou neistoty, že v klinickej praxi nebudú splnené kritériá nákladovej efektívnosti. Preto NIHO odporúča požadovať od držiteľa registrácie adekvátnu dodatočnú zľavu, ktorou by sa táto neistota kompenzovala.
SK 
EN