30A: Liečivo olaparib (Lynparza) na udržiavaciu liečbu rekurentného, na platinu odpovedajúceho karcinómu vaječníkov (alebo karcinómu Fallopiovej trubice alebo peritoneálneho karcinómu) s prítomnosťou BRCA-mutácie
05. 06. 2023
Lynparza
  1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

Epiteliálny (alebo epitelový) karcinóm je najrozšírenejším histologickým typom karcinómu ovárií, Fallopiovej trubice a primárneho peritoneálneho karcinómu, pričom subtyp „high-grade“ serózny karcinóm (HGSC) má najhoršiu prognózu spomedzi všetkých subtypov. Aj keď významná časť pacientok odpovedá na prvo-líniovú chemoterapiu, u 55-75% z nich nastane do 2 rokov rekurencia ochorenia. Riziko rekurencie ochorenia nepriaznivo vplýva na psychický stav pacientok a sťažuje plánovanie aktivít, ktoré by mohli mať pozitívny vplyv na kvalitu ich života. Okrem toho, čím majú pacientky viac absolvovaných chemoterapií na báze platiny, tým majú väčšie riziko vytvorenia rezistencie na liečbu platinou. Udržiavacia liečba by mala viesť k oddialeniu rekurencie a tým predĺženiu času medzi chemoterapiami. Aktuálne nie je na Slovensku v udržiavacej liečbe HGSC kategorizované žiadne liečivo, hradená liečba tak nezodpovedá najnovším medzinárodným postupom.

  1. O aký liek ide?

Lynparza obsahuje liečivo olaparib. Olaparib je typ lieku proti rakovine nazývaný inhibítor PARP (inhibítor poly[adenozíndifosfát-ribózo]polymerázy). 

Inhibítory PARP môžu ničiť rakovinové bunky, ktoré nie sú schopné účinne opravovať poškodenie DNA. Tieto osobitné rakovinové bunky možno rozpoznať podľa: 

  • odpovede na liečbu chemoterapiou obsahujúcou platinu, alebo 
  • stanovenia chybných génov zodpovedných za opravu DNA, ako napríklad gény BRCA (gény rakoviny prsníka, BReast CAncer).

Keď sa Lynparza používa v kombinácii s abiraterónom (inhibítorom androgénových receptorov), táto kombinácia môže pomôcť zvýšiť protinádorový účinok v bunkách karcinómu prostaty s chybnými génmi zodpovednými za opravu DNA alebo bez nich (napr. gény BRCA).

Liek Lynparza bol registrovaný Európskou liekovou agentúrou v decembri 2014.

  1. Ako sa na hodnotené liečivo pozerajú odborníci? 

Klinický odborník sa vyjadril, že na Slovensku súčasná liečba HGSOC nie je v súlade s najnovšími medzinárodnými odporúčaniami, keďže na toto ochorenie nie je kategorizovaný žiadny liek. Uviedol, že neprítomnosť udržiavacej liečby u pacientov vedie k zhoršeniu priebehu ochorenia, kvality života a skracuje prežívanie pacientok. U lekárov pracujúcich s pacientmi s ochorením môže nekategorizovanie lieku Lynparza podporiť frustráciu zo zaostávania za najlepším štandardom.

  1. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie (AstraZeneca AB (SWE)) podal žiadosť o zaradenie liečiva olaparib (Lynparza) na udržiavaciu liečbu rekurentného, na platinu odpovedajúceho karcinómu vaječníkov (alebo karcinómu Fallopiovej trubice alebo peritoneálneho karcinómu) s prítomnosťou BRCA-mutácie.

NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Lynparza v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ registrácie upraví požadovanú výšku úhrady tak, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti.

Odporúčame zvážiť úpravu indikačného obmedzenia pridaním nasledujúcej vety: 

Podmienkou hradenej liečby je dobrý výkonnostný stav pacienta charakterizovaný na ECOG škále (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) ako skóre 0-1.

Kto sme?

Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) je nezávislá verejná inštitúcia, ktorá hodnotí žiadosti držiteľov registrácie (prevažne) liekov o úhradu z verejného zdravotného poistenia. V hodnotení NIHO uvedie odporúčanie žiadosti buď vyhovieť, nevyhovieť, alebo nevyhovieť pokiaľ nebudú splnené podmienky (zväčša dohoda na zľave alebo úprava indikačného obmedzenia).

NIHO je poradným orgánom Ministerstva zdravotníctva SR. Inštitút pracuje v štandarde Európskej metodiky EUnetHTA a je členom Európskych štruktúr pre hodnotenie zdravotníckych technológii (health technology assessment, HTA). Je zriadený na základe zákona 358/2021 Z.z.

Podobné články

Jardiance
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Jardiance v predmetnej indikácií, pokiaľ…
vyvgart
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Vyvgart v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ…
kimmtrak
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Kimmtrak v predmetnej indikácií, pokiaľ…
KEYTRUDA (1)
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia lieku Keytruda o indikáciu metastatický kolorektálny karcinóm…
ocaliva
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Ocaliva v predmetnej indikácií, nakoľko…
sk_SKSK
Skip to content