3: Liečivo brigatinib (Alunbrig) na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc s pozitivitou ALK pre pacientov v prvej línii a v druhej a vyšších líniách po predchádzajúcej liečbe krizotinobom 
19. 09. 2022
brigatinib
  1. O aký liek ide?

Liek Alunbrig obsahuje liečivo brigatinib. Je určený na liečbu typu rakoviny pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc, v angl. non-small lung cancer, NSCLC)  so špecifickou mutáciou, tzv. genetickou prestavbou (pozitivitou) proteínu kináza anaplastického lymfómu (ALK+). Brigatinib cielene narúša funkciu ALK a bráni tak rastu a prežitiu rakovinových buniek.

Vo väčšine prípadov sa užíva jedna tableta raz denne v sile 90 mg počas prvého týždňa. Obvykle nasleduje podávanie jednej tablety denne v sile 180 mg. 

Alunbrig bol registrovaný Európskou liekovou agentúrou (EMA) dňa 22.11.2018, čo znamená, že mohol byť následne dostupný aj na slovenskom trhu. 

  1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

Rakovina pľúc je druhým najčastejším typom nádorového ochorenia. 

Prognóza rakoviny pľúc je často nepriaznivá. Zvyčajne sa v skorých štádiách neobjavujú žiadne známky ochorenia, až u dvoch tretín pacientov je diagnostikované v neskorom štádiu. Neliečení pacienti s rakovinou pľúc žijú v priemere 7 mesiacov. Podľa WHO sa fajčenie podieľa na 71 % prípadov rakoviny pľúc, rizikové je aj vystavenie karcinogénnym látkam ako je azbest alebo arzén.  

Zo všetkých pacientov s rakovinou pľúc má ochorenie NSCLC ALK+ menej ako 5 % pacientov. Ochorenie je netypické tým, že postihuje mladšiu populáciu okolo 50. roku života a prevažne nefajčiarov alebo slabých fajčiarov. Ochorenie vytvára veľkú záťaž po fyzickej a psychickej stránke na pacientov, ale aj ich blízkych a opatrovateľov.

  1. Ako sa na brigatinib pozerajú odborníci? 

Odborníci uviedli, že z liečby brigatinibom profitujú najmä pacienti s mozgovými metastázami. Tiež pomáha pacientom, u ktorých hrozia nežiadúce účinky pri užívaní už preplácaného lieku s liečivom alektinib. 

  1. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie podal žiadosť o kategorizáciu Alunbrigu na liečbu NSCLC ALK+ pre pacientov (1.) v prvej línii, teda bez predchádzajúcej liečby, a (2.) v druhej a vyšších líniách po predchádzajúcej liečbe krizotinobom.

NIHO odporúča nevyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Alunbrig v oboch indikáciách, ak držiteľ registrácie lieku neposkytne zľavu z navrhovanej maximálnej úhrady z verejného zdravotného poistenia za každé balenie lieku.

NIHO odporúča požadovať zľavu najmä preto, že sa nedá s istotou povedať, či je Alunbrig efektívnejší a bezpečnejší (teda či má dostatočný klinický prínos) než iné už preplácané lieky na dané ochorenie. Zároveň z ekonomického pohľadu bol liek vzhľadom na jeho (neistý) klinický prínos pridrahý, teda nesplnil podmienku nákladovej efektívnosti pri požadovanej úhrade podľa zákona 363/2011 Z.z.

Kto sme?

Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) je nezávislá verejná inštitúcia, ktorá hodnotí žiadosti držiteľov registrácie (prevažne) liekov o úhradu z verejného zdravotného poistenia. V hodnotení NIHO uvedie odporúčanie žiadosti buď vyhovieť, nevyhovieť, alebo nevyhovieť pokiaľ nebudú splnené podmienky (zväčša dohoda na zľave alebo úprava indikačného obmedzenia).

NIHO je poradným orgánom Ministerstva zdravotníctva SR. Inštitút pracuje v štandarde Európskej metodiky EUnetHTA a je členom Európskych štruktúr pre hodnotenie zdravotníckych technológii (health technology assessment, HTA). Je zriadený na základe zákona 358/2021 Z.z.

Podobné články

Jardiance
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Jardiance v predmetnej indikácií, pokiaľ…
vyvgart
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Vyvgart v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ…
kimmtrak
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Kimmtrak v predmetnej indikácií, pokiaľ…
KEYTRUDA (1)
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia lieku Keytruda o indikáciu metastatický kolorektálny karcinóm…
ocaliva
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Ocaliva v predmetnej indikácií, nakoľko…
sk_SKSK
Skip to content